Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fenactil 25 mg/ml
Produkt leczniczy Fenactil zawiera chloropromazynę chlorowodorek w stężeniach 5 mg/ml oraz 25 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Roztwór ten zawiera również substancje pomocnicze, w tym sodu wodorsiarczyn oraz sód, przy czym w preparacie 5 mg/ml znajduje się 0,12 mmol (2,67 mg) sodu na ml, a w preparacie 25 mg/ml – 0,13 mmol (2,96 mg) sodu na ml. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania chloropromazyny jest ograniczona i nie obejmuje szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, działania rakotwórczego, toksyczności reprodukcyjnej, wpływu na rozwój płodu ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa.
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Fenactil
W przypadku chloropromazyny chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Fenactil (dostępnego w stężeniach 5 mg/ml oraz 25 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z informacjami przedstawionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie są dostępne dodatkowe dane przedkliniczne wykraczające poza informacje zawarte w innych częściach dokumentu rejestracyjnego. 1
Skład i potencjalne implikacje dla bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że produkt leczniczy Fenactil zawiera chloropromazynę chlorowodorek jako substancję czynną w stężeniu 5 mg/ml lub 25 mg/ml. Roztwór do wstrzykiwań zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sodu wodorsiarczyn oraz sód. W przypadku produktu o mocy 5 mg/ml, każdy ml zawiera 0,12 mmol (2,67 mg) sodu, natomiast w produkcie o mocy 25 mg/ml – 0,13 mmol (2,96 mg) sodu. 2
Brak dodatkowych danych przedklinicznych
Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Fenactilu nie zawiera szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych obejmujących:
- Toksyczności ostrej
- Toksyczności przewlekłej
- Potencjału mutagennego
- Działania rakotwórczego
- Toksyczności reprodukcyjnej
- Wpływu na rozwój płodu
- Badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
Wszystkie dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania chloropromazyny chlorowodorku, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zostały uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, obejmujących m.in. przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności oraz interakcje z innymi produktami leczniczymi. 3
Implikacje kliniczne
Biorąc pod uwagę dostępne informacje, decyzje dotyczące stosowania produktu leczniczego Fenactil powinny być podejmowane w oparciu o dane kliniczne oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zawarte w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy pamiętać, że chloropromazyna jest jednym z najstarszych leków przeciwpsychotycznych, stosowanym od wielu lat w praktyce klinicznej, co oznacza, że jej profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany mimo ograniczonych danych z badań przedklinicznych prowadzonych według współczesnych standardów. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania