Działania niepożądane
Femistelin 10 mg

Działania niepożądane leku Femistelin

Dehydroepiandrosteron (DHEA) zawarty w preparacie Femistelin 10 mg w tabletkach charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa pod warunkiem prawidłowego stosowania. Większość działań niepożądanych występuje rzadko, ma charakter zależny od dawki oraz ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Warto zauważyć, że działania niepożądane związane z efektem androgennym hormonu wydają się występować częściej u kobiet niż u mężczyzn.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości, działania niepożądane są kategoryzowane jako:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W charakterystyce produktu leczniczego działania niepożądane w każdej grupie częstości wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Femistelin, pogrupowane według układów i narządów:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Objawy skórne należą do częstszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii DHEA. Występują rzadko i obejmują: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy oraz trądzik lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry. U niektórych pacjentek może rozwinąć się umiarkowanie nasilony hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego) lub łysienie kątowe typu męskiego.⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U kobiet stosujących Femistelin rzadko mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania, co związane jest z wpływem androgennym DHEA na gospodarkę hormonalną.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do rzadko występujących zaburzeń metabolicznych związanych ze stosowaniem DHEA należą: niekorzystne zmiany profilu lipidowego (np. spadek stężenia frakcji HDL cholesterolu), zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, a także hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi).⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko pacjenci stosujący Femistelin mogą doświadczać bólu głowy, niepokoju oraz zmian nastroju.⁷ Bardzo rzadko występuje bezsenność związana z przyjmowaniem leku.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do rzadkich objawów ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i wymioty.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko podczas terapii DHEA obserwuje się hepatomegalię (powiększenie wątroby) lub zapalenie wątroby.¹⁰

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca. Te zaburzenia ustępują po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwuje się obniżenie tonu głosu, co jest związane z działaniem androgennym hormonu.¹²

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko odnotowuje się zaburzenia psychiczne, w szczególności objawy o charakterze manii.¹³

Wpływ na badania laboratoryjne i funkcje narządów

W badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi. Nie zaobserwowano również zaburzeń czynności nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego Femistelin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Femistelin.¹⁷