Działania niepożądane
Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg

Działania niepożądane leku Febuxostat Laboratorios Liconsa

Febuksostat jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu dny moczanowej. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa febuksostatu został dobrze scharakteryzowany na podstawie szeroko zakrojonych badań klinicznych obejmujących ponad 4000 pacjentów otrzymujących dawki od 10 mg do 300 mg, a także na podstawie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (badanie FAST) z udziałem ponad 3000 osób. Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należą: nasilenie objawów dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, obrzęki oraz zmęczenie. Większość z tych reakcji miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.²

Na szczególną uwagę zasługują rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości na febuksostat, które mogą być związane z objawami ogólnoustrojowymi. W niektórych przypadkach odnotowano również rzadkie przypadki nagłej śmierci sercowej.³

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu febuksostatu do obrotu odnotowano rzadkie, ale ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcje anafilaktyczne/wstrząs. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami, uszkodzeniem błon śluzowych oraz podrażnieniem oczu.⁴

Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy:

• Reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych
• Uogólnione lub złuszczające wysypki
• Uszkodzenia skóry
• Obrzęk twarzy
• Gorączka
• Nieprawidłowości hematologiczne (trombocytopenia i eozynofilia)
• Zmiany narządowe (pojedyncze lub wielonarządowe), zwłaszcza dotyczące wątroby i nerek (w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

⁵

Objawy dny moczanowej

Zaostrzenie objawów dny moczanowej obserwowano często, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i w pierwszych miesiącach terapii. Wraz z upływem czasu, częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej maleje. W celu zapobiegania tym zaostrzeniom zaleca się stosowanie profilaktycznego leczenia przeciw dnie.⁶

Działania niepożądane w zespole rozpadu guza

Febuksostat jest również stosowany w profilaktyce i leczeniu zespołu rozpadu guza u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi. W randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 (FLORENCE), w którym porównywano febuksostat z allopurynolem u 346 pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza, działania niepożądane wystąpiły tylko u 6,4% pacjentów, a ich nasilenie było głównie łagodne lub umiarkowane.⁷

Badanie FLORENCE nie wykazało żadnych nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania febuksostatu w porównaniu z jego stosowaniem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech działań niepożądanych:

• Zaburzenia serca (niezbyt często): blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy
• Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): krwawienie

⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Febuxostat Laboratorios Liconsa z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału na układy i narządy. Częstość występowania określono jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).⁹

* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹⁰

Istotne informacje dodatkowe

Biegunka o podłożu niezakaźnym oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby występują częściej u pacjentów jednocześnie leczonych febuksostatem i kolchicyną.¹¹

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania febuksostatu należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające. Nie istnieje specyficzna procedura postępowania przy przedawkowaniu tego leku.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zalecenia dla lekarzy

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym ciężkich reakcji nadwrażliwości, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjentów należy poinformować o objawach, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej, zwłaszcza dotyczących reakcji skórnych, objawów nadwrażliwości oraz zaburzeń czynności wątroby.

Ponieważ zaostrzenie dny moczanowej występuje często na początku leczenia, zaleca się jednoczesne stosowanie profilaktycznego leczenia przeciw dnie przez pierwsze miesiące terapii febuksostatem. Ważne jest również regularne monitorowanie parametrów wątrobowych oraz nerkowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami tych narządów.