Skład jakościowy i ilościowy leku Febuxostat Aurovitas

Febuxostat Aurovitas w formie tabletek powlekanych zawiera substancję czynną – febuksostat w dawce 120 mg w każdej tabletce. Febuksostat występuje w postaci półwodnej, co ma znaczenie dla jego stabilności i biodostępności. ¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera substancje pomocnicze zarówno w rdzeniu tabletki, jak i w otoczce. W składzie znajduje się laktoza jednowodna w ilości 114,75 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. ²

Kompletny skład rdzenia tabletki obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który poprawia właściwości tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101 i 102) – substancja wiążąca poprawiająca kompresję tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który przyspiesza rozpad tabletki po przyjęciu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca wspomagająca formowanie tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i przeciwdziałająca zbrylaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E 171) – środek barwiący i chroniący przed światłem
• Makrogol 3350 – substancja uplastyczniająca otoczkę
• Talk – nadaje gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – nadaje tabletkom charakterystyczny bladożółty lub żółty kolor

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Febuxostat Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają bladożółte lub żółte zabarwienie, co wynika z obecności żelaza tlenku żółtego (E 172) w składzie otoczki. Pod względem wyglądu są obustronnie wypukłe, o kształcie kapsułki. ⁵

Tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenia: symbol „FEB” wytłoczony na jednej stronie oraz oznaczenie dawki „120” na drugiej stronie, co pomaga w łatwej identyfikacji produktu. Wymiary tabletki wynoszą 19,2 mm x 8,7 mm, co jest istotną informacją dla oceny wielkości i ewentualnych trudności w połykaniu. ⁶

Opakowanie i okres ważności

Febuxostat Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach blistrów: PVC/Aluminium oraz PVC/PE/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Materiały te zapewniają odpowiednią ochronę produktu i zachowanie jego właściwości przez cały okres ważności. ⁷

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych, co pozwala na dobór odpowiedniej ilości w zależności od planowanego czasu terapii. Należy jednak zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ⁸

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, co zapewnia długi czas wykorzystania produktu przy zachowaniu jego pełnych właściwości terapeutycznych. ⁹

Warunki przechowywania

Febuxostat Aurovitas nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że można go przechowywać w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności. ¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, co ma na celu ochronę środowiska przed potencjalnym zanieczyszczeniem substancjami farmakologicznie aktywnymi. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Febuxostat Aurovitas nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje niepożądanych interakcji z materiałami używanymi w procesie produkcji, pakowania i przechowywania. ¹²