Działania niepożądane
Falsigra 100 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu opiera się na danych z 67 badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 8691 pacjentów, oraz na monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu przez ponad 9 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (≥1/10), uderzenia gorąca (≥1/100 do <1/10), niestrawność, zaburzenia widzenia i barwne, zatkany nos oraz zawroty głowy. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, zaburzenia neurologiczne (np. udar, omdlenia, drgawki), poważne zaburzenia okulistyczne (np. nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, zamknięcie naczyń siatkówki), a także nagła utrata słuchu. Występują również rzadkie, ale istotne kardiologiczne zdarzenia niepożądane, takie jak zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, arytmia komorowa, dławica piersiowa niestabilna oraz nagła śmierć sercowa, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Falsigra – Tabletki powlekane – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Falsigra 100 mg
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Zaburzenia słuchu związane ze stosowaniem syldenafilu
    5. Poważne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego
    6. Poważne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku
    7. Priapizm i przedłużona erekcja
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Falsigra 100 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu został opracowany na podstawie danych pochodzących od 8691 pacjentów uczestniczących w 67 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Dodatkowo, informacje o działaniach niepożądanych gromadzono w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu przez okres ponad 9 lat. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu, co uniemożliwia precyzyjne określenie częstości występowania niektórych z nich.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil działań niepożądanych w badaniach klinicznych znalazły się: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, zatkany nos, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych, a także istotne działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku na rynek. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania:3

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • częstość nieznana (działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu)

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Mogą obejmować wysypkę, obrzęk oraz reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
Często Zawroty głowy Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Niezbyt często Senność, niedoczulica Objawy obejmujące zmniejszoną wrażliwość na bodźce dotykowe
Rzadko / Częstość nieznana Udar naczyniowy mózgu, omdlenie, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barwnego Obejmują niewyraźne widzenie oraz zmiany w postrzeganiu kolorów (często niebieskawe zabarwienie)
Niezbyt często Zaburzenia dotyczące spojówek, zaburzenia oka, zaburzenia łzawienia, inne zaburzenia oka Różnorodne objawy związane z funkcjonowaniem narządu wzroku
Częstość nieznana Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, ubytki pola widzenia Poważne zaburzenia oka mogące prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach Objawy związane z funkcją przedsionkową ucha
Rzadko Utrata słuchu Nagła utrata słuchu, nagłe osłabienie słuchu lub jego całkowita utrata zgłaszane w niewielkiej liczbie przypadków
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca Nagłe uczucie ciepła, często obejmujące twarz i górną część ciała
Rzadko Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie Zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatania serca, tachykardia Uczucie nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca
Rzadko Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków Poważne zaburzenia pracy serca wymagające natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Arytmia komorowa, dławica piersiowa niestabilna, nagła śmierć sercowa Bardzo poważne zaburzenia mogące zagrażać życiu
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często Uczucie zatkanego nosa Blokada nosa, trudności w oddychaniu przez nos
Rzadko Krwawienie z nosa Krwotok z nosa wymagający zatamowania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność Dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, zgaga
Niezbyt często Wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka skórna Zmiany skórne mogące świadczyć o reakcji alergicznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból mięśniowy Bóle mięśni mogące ograniczać aktywność fizyczną
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana Priapizm, przedłużona erekcja Bolesny, długotrwały wzwód, wymagający pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Objawy ogólnoustrojowe ograniczające codzienne funkcjonowanie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszona akcja serca Tachykardia wykrywana podczas badań

Zaburzenia słuchu związane ze stosowaniem syldenafilu

Warto zwrócić szczególną uwagę na możliwe zaburzenia słuchu. W badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu, nagłego osłabienia słuchu lub jego całkowitej utraty u pacjentów stosujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), w tym syldenafil.4

Poważne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są rzadkie, ale poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, arytmia komorowa, dławica piersiowa niestabilna oraz nagła śmierć sercowa. Przypadki te wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter.5

Poważne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Istotnym zagrożeniem są także poważne zaburzenia okulistyczne o nieznanej częstości występowania, takie jak nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki oraz ubytki pola widzenia. Mogą one prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia i wymagają natychmiastowej konsultacji okulistycznej.6

Priapizm i przedłużona erekcja

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia priapizmu (bolesnego, przedłużonego wzwodu) lub przedłużonej erekcji. Stan ten wymaga pilnej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl