Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Falsigra 100 mg

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji produktem Falsigra konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki, obejmującej badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta. Pozwoli to ustalić etiologię zaburzenia i określić właściwy plan terapeutyczny. Syldenafil jako substancja czynna wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów.¹

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym obciążeniem dla układu krążenia, dlatego przed włączeniem leczenia produktem Falsigra należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil posiada właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do przemijającego, niewielkiego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować, czy pacjent może wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie wazodylatacyjne, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi schorzeniami, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne:

• Lewokomorowe zaburzenia odpływu krwi – w tym zwężenie ujścia aorty czy kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
• Zespół atrofii wielonarządowej – rzadkie schorzenie charakteryzujące się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

³

Przeciwwskazane stosowanie z azotanami

Należy podkreślić, że Falsigra nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe

W trakcie stosowania preparatów zawierających syldenafil raportowano przypadki ciężkich zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, które wystąpiły w związku czasowym z przyjęciem leku, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie

⁵

Należy zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione zaburzenia, należała do grupy z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych obserwowano podczas stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia wystąpiły krótko po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Dotychczas nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁶

Anatomiczne deformacje prącia i stany predysponujące do priapizmu

Produkt Falsigra, podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji, wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

⁷

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (długotrwałej, bolesnej erekcji), takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

⁸

Terapia skojarzona z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Z tego względu nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.⁹

Zaburzenia widzenia i neuropatia nerwu wzrokowego

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano przypadki zaburzeń widzenia oraz nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia powinien natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Falsigra i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹⁰

Interakcje z wybranymi lekami

Rytonawir

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na możliwe interakcje.¹¹

Leki α-adrenolityczne

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków α-adrenolitycznych. Takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów, najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹²

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego należy:

1. Przed włączeniem syldenafilu upewnić się, że stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne jest hemodynamicznie stabilny
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od zredukowanej dawki 25 mg syldenafilu
3. Poinstruować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

¹³

Wpływ na układ krzepnięcia

Badania in vitro wykonane na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów preparat Falsigra można stosować wyłącznie po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Falsigra zawiera laktozę jednowodną (3,884 mg w jednej tabletce powlekanej). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵¹⁶

Produkt Falsigra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.¹⁷

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Falsigra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁸