Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Etafry

Produkt leczniczy Etafry (1,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór deksametazonu sodu fosforanu) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg istotnych zagrożeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić w terapii pacjentów.¹

Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W przypadku terapii trwającej dwa tygodnie lub dłużej zaleca się systematyczne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidem jest w tej grupie wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych.²

Ryzyko zmętnienia soczewki

W przypadku przewlekłego stosowania (1-4 lat) kortykosteroidów do oka, szczególnie w dużych dawkach, a także przy osobniczej wrażliwości, może dochodzić do zmętnienia soczewki, zwłaszcza zmętnienia tylnej torebki soczewki.³

Zaburzenia rogówki

Szczególną uwagę należy zwracać na zaburzenia związane ze ścieńczeniem rogówki. U pacjentów z takimi zmianami stosowanie produktu Etafry wymaga szczególnej ostrożności.⁴

Maskowanie i nasilenie zakażeń

Podawanie kortykosteroidów do oka u pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek może maskować objawy progresji zakażenia. W przypadku zakażeń wirusowych stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do pogorszenia/nasilenia stanu, co z kolei może skutkować nieodwracalnym zmętnieniem rogówki.⁵

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Produktu leczniczego Etafry nie zaleca się w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki. Jeśli konieczne jest jego zastosowanie, musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Stosowanie kortykosteroidów może opóźniać gojenie się ran i zwiększać częstość występowania oraz zasięg zakażeń.⁶

Ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania deksametazonu

Intensywne lub długotrwałe podawanie produktu Etafry do oczu może powodować ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu, prowadząc do wystąpienia zespołu Cushinga i/lub zahamowania czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów. Dotyczy to szczególnie:

• Dzieci – ze względu na zwiększoną wrażliwość i szybsze wchłanianie substancji czynnej
• Pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem) – z powodu potencjalnych interakcji lekowych zwiększających stężenie deksametazonu

W przypadku wystąpienia objawów zespołu Cushinga, należy stopniowo zakończyć leczenie produktem Etafry.⁷

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy Etafry nie jest zalecany w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.⁸

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia.⁹

Technika zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu można zmniejszyć poprzez uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka przez minutę w trakcie podawania i po podaniu kropli. Ta technika blokuje przedostawanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległej powierzchni chłonnej błony śluzowej nosa i gardła, ograniczając tym samym ekspozycję ogólnoustrojową.¹⁰

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych powikłań należą:

• Zaćma – zmętnienie soczewki ograniczające ostrość widzenia
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe uszkadzające nerw wzrokowy
• Centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – rzadkie schorzenie siatkówki zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

¹¹

Zawartość fosforanów

Produkt Etafry zawiera 0,13 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml. Należy uwzględnić tę informację u pacjentów z predyspozycją do odkładania się fosforanów w tkankach oka.¹²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci produkt leczniczy Etafry należy podawać wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz pod ścisłym nadzorem medycznym. Pediatryczna populacja wymaga szczególnej uwagi ze względu na wyższe ryzyko powikłań kortykosteroidowych, w tym nadciśnienia ocznego.¹³