Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etafry 1,5 mg/ml

Wpływ deksametazonu na płodność, ciążę i laktację

Leki stosowane miejscowo na oczy, w tym kortykosteroidy takie jak deksametazon, wymagają szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien dysponować pełną wiedzą na temat potencjalnych zagrożeń związanych z podawaniem kropli do oczu zawierających deksametazonu sodu fosforan w stężeniu 1,5 mg/ml u tych grup pacjentek.¹

Wpływ na ciążę

Istnieje ryzyko, że kortykosteroidy podawane miejscowo na powierzchnię oka mogą ulegać wchłanianiu do krążenia ogólnoustrojowego. Badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy mogą powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu u ciężarnych samic. Chociaż znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku kobietom w ciąży.²

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko oraz brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania kropli do oczu zawierających deksametazonu sodu fosforan w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o teoretycznym ryzyku związanym z ekspozycją płodu na kortykosteroidy oraz rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego produktu leczniczego kobiecie w ciąży.³

Wpływ na laktację

Obecnie brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania deksametazonu sodu fosforanu do mleka matki po podaniu miejscowym w postaci kropli do oczu. Przy braku udokumentowanych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku podczas karmienia piersią, produkt leczniczy Etafry nie jest zalecany u kobiet karmiących.⁴

Lekarz powinien poinformować kobietę karmiącą piersią o braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz zalecić rozważenie tymczasowego przerwania karmienia piersią lub powstrzymanie się od stosowania leku, w zależności od istotności leczenia dla matki. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Etafry krople do oczu, roztwór, brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu sodu fosforanu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Lekarz powinien poinformować pacjentki i pacjentów w wieku rozrodczym o braku tych danych.⁵

Informacje dla lekarzy – zalecenia praktyczne

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz przepisujący krople do oczu zawierające deksametazonu sodu fosforan powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Wyjaśnić teoretyczne ryzyko związane z ekspozycją płodu na kortykosteroidy
• Omówić stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem leku
• W przypadku kobiet karmiących piersią – rozważyć alternatywne metody leczenia lub tymczasowe przerwanie karmienia piersią
• Poinformować o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność
• Zaproponować alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne i odpowiednie dla stanu klinicznego pacjentki

Należy pamiętać, że każdy pojemnik jednodawkowy produktu Etafry zawiera 8,3 kropli po 36 mikrolitry, a każda kropla zawiera 54 mikrogramy deksametazonu sodu fosforanu.⁶ Mimo miejscowego podania, należy brać pod uwagę możliwość wchłaniania systemowego leku i potencjalnego wpływu na organizm matki i dziecka.