Skład i postać farmaceutyczna leku Etafry

Etafry to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 1,5 mg/ml. Preparat stanowi przezroczysty i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek, charakteryzujący się pH w zakresie 6,7-7,7 oraz osmolalnością 0,270-0,320 Osmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 mg tej substancji. Produkt pakowany jest w pojemniki jednodawkowe o pojemności 0,3 ml, zawierające 8,3 kropli po 36 mikrolitry. W przeliczeniu na pojedynczą kroplę, pacjent otrzymuje 54 mikrogramy deksametazonu sodu fosforanu.²

W składzie leku występują również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1,465 mg sodu fosforanu jednozasadowego jednowodnego oraz 10 mg disodu fosforanu dwunastowodnego.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład leku Etafry wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu cytrynian – substancja buforująca pomagająca utrzymać odpowiednie pH roztworu
• Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny – pełni funkcję regulatora pH
• Disodu fosforan dwunastowodny – również wykorzystywany jako regulator pH
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Opakowanie i przechowywanie produktu

Lek Etafry pakowany jest w pojemniki jednodawkowe o pojemności 0,3 ml, wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Pojemniki te są połączone w zgrzane paski zawierające po 5 sztuk. Paski te umieszczone są w aluminiowych saszetkach, które z kolei pakowane są w tekturowe pudełka.⁵

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• 10 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml (2 saszetki zawierające po 5 pojemników)
• 20 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml (4 saszetki zawierające po 5 pojemników)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla leku Etafry nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁷ Istotne jest jednak przestrzeganie zasad dotyczących okresu ważności produktu.

Okres ważności i zasady stosowania

Okres ważności leku Etafry wynosi 3 lata od daty produkcji. Jednakże po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki, okres ważności pojemników jednodawkowych ograniczony jest do 28 dni. Po upływie tego czasu niezużyte pojemniki należy wyrzucić.⁸

Zawartość pojedynczego pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po jego otwarciu, a pozostałość produktu wyrzucić.⁹ Jest to istotne ze względu na zachowanie sterylności i skuteczności leku.

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Właściwa utylizacja leków jest ważna dla ochrony środowiska i zdrowia publicznego.