Skład leku Efedrinum Hydrochloricum Aguettant

Efedrinum Hydrochloricum Aguettant jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 3 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg efedryny chlorowodorku, co odpowiada 2,46 mg efedryny w postaci zasady. Pojedyncza ampułkostrzykawka o pojemności 10 ml dostarcza 30 mg efedryny chlorowodorku (równoważne 24,6 mg efedryny).¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,39 mg sodu, co odpowiada 0,15 mmol. Pełna ampułkostrzykawka o pojemności 10 ml zawiera zatem 33,9 mg sodu, co odpowiada 1,5 mmol.³

Postać farmaceutyczna preparatu

Efedrinum Hydrochloricum Aguettant występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań (iniekcja). Jest to przejrzysty, bezbarwny płyn o pH w zakresie od 4,5 do 5,5 i osmolalności 270-300 mOsm/kg.⁴

Opakowanie i sposób przechowywania

Preparat jest dostarczany w polipropylenowych ampułko-strzykawkach o pojemności 10 ml, wyposażonych w polipropylenową zatyczkę oraz zabezpieczenie gwarancyjne. Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno w przezroczysty blister. Produkt jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 5, 10, 12 lub 20 ampułko-strzykawek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu – blister z ampułko-strzykawką powinien być umieszczony w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. Po otwarciu produkt musi zostać wykorzystany natychmiast.⁶

Sposób podania i instrukcja stosowania

Preparat przeznaczony jest do podania w formie wstrzyknięcia. Przed podaniem produktu należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie przygotować strzykawkę zgodnie z poniższą instrukcją:⁷

1. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego pacjenta i po użyciu należy ją wyrzucić. Ponowne użycie jest zabronione.⁸
2. Zawartość nieotwartego i nieuszkodzonego blistra jest jałowa – nie wolno otwierać opakowania przed użyciem.⁹
3. Przed podaniem produktu należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu, aby wykryć ewentualne cząstki stałe lub przebarwienia. Należy stosować wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych lub osadów.¹⁰
4. Nie należy stosować produktu, jeśli zabezpieczenie gwarancyjne na strzykawce zostało naruszone.¹¹

Procedura przygotowania i podania

1. Wyciągnąć ampułkostrzykawkę z jałowego blistra (zewnętrzna powierzchnia strzykawki pozostaje jałowa do momentu otwarcia blistra).¹²
2. Wcisnąć tłoczek, aby uwolnić korek.¹³
3. Obrócić zatyczkę w celu zerwania zabezpieczenia. Należy upewnić się, że zabezpieczenie strzykawki zostało całkowicie usunięte – jeśli nie, należy założyć zatyczkę i obrócić ponownie.¹⁴
4. Wycisnąć powietrze przez łagodne naciśnięcie tłoczka.¹⁵
5. Podłączyć strzykawkę do urządzenia z dostępem do żyły i powoli wciskać tłoczek w celu wstrzyknięcia wymaganej objętości.¹⁶

Szczególne środki ostrożności

Produktu leczniczego Efedrinum Hydrochloricum Aguettant nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸