Specjalne ostrzeżenia
Envil kaszel junior

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Envil kaszel junior

Produkt leczniczy Envil kaszel junior (15 mg/5 ml) zawierający ambroksolu chlorowodorek wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi oraz uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących substancji pomocniczych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla lekarzy zlecających leczenie tym preparatem.¹

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku w postaci syropu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy – ze względu na potencjalny wpływ ambroksolu na błonę śluzową przewodu pokarmowego³
• Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby – z uwagi na metabolizm i wydalanie ambroksolu⁴
• Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli – ze względu na ryzyko zalegania wydzieliny⁵
• Pacjenci z astmą oskrzelową – ponieważ ambroksol może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie⁶

Nadmierna wydzielina oskrzelowa

W początkowej fazie leczenia może wystąpić zwiększona ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takich przypadkach zaleca się sprowokowanie odruchu kaszlowego w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub, jeśli to konieczne, mechaniczne odsysanie wydzieliny z dróg oddechowych.⁷

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie stosowania ambroksolu chlorowodorku raportowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak:⁸

• Rumień wielopostaciowy – charakteryzujący się typowymi zmianami skórnymi w kształcie tarczy strzelniczej
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja nadwrażliwości objawiająca się zmianami na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji nadwrażliwości z rozległą utratą naskórka
• Ostra uogólniona krostkowica (AGEP) – charakteryzująca się nagłym wystąpieniem licznych, drobnych krostek na podłożu rumieniowym

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych postępującej wysypki skórnej (czasem związanej z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i skonsultować się z lekarzem.⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Envil kaszel junior zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywoływać określone działania niepożądane lub mieć wpływ na określone grupy pacjentów:¹⁰

Glikol propylenowy (E1520)

Preparat zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (takimi jak etanol) może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u noworodków.¹¹

Kwas benzoesowy (E210)

Każde 5 ml syropu zawiera 10 mg kwasu benzoesowego. Substancja ta może zwiększać bilirubinemia poprzez wypieranie bilirubiny z albumin, co może podnosić ryzyko żółtaczki u noworodków. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do rozwoju żółtaczki jąder podkorowych mózgu, spowodowanej odkładaniem się niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej.¹²

Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420)

Produkt zawiera znaczną ilość sorbitolu – 2500 mg w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy także uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę lub sorbitol oraz żywności zawierającej te substancje.¹³

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.¹⁴

Pozostałe substancje pomocnicze

Sód – Produkt zawiera 0,042 mg sodu w każdych 5 ml syropu, co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Preparat uznaje się zatem za „wolny od sodu”.¹⁵

Etanol – Produkt zawiera śladowe ilości alkoholu etylowego – 0,02 mikrograma w 5 ml syropu. Ta minimalna ilość alkoholu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Ze względu na tak niską zawartość, etanol zawarty w produkcie nie powoduje zauważalnych skutków klinicznych.¹⁶