Działania niepożądane leku Envil kaszel junior (15 mg/5 ml, syrop)

W trakcie stosowania leku Envil kaszel junior, zawierającego jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek w stężeniu 15 mg/5 ml, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie u pacjentów pediatrycznych, dla których przeznaczony jest ten preparat.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych ambroksolu. Obejmują one:³

• Zgagę – uczucie pieczenia za mostkiem związane z zarzucaniem treści żołądkowej
• Niestrawność (dyspepsję) – zespół objawów obejmujących dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia
• Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby zwymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
• Biegunkę – zwiększona częstość wypróżnień lub/i zmniejszona konsystencja stolca
• Zaparcia – utrudnione, rzadkie oddawanie stolca

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości. Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze reakcje alergiczne, takie jak:⁴

• Reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym – stanowiącym zagrożenie życia
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
• Świąd – swędzenie skóry prowokujące drapanie
• Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała powyżej normy
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
• Dreszcze – mimowolne drżenie mięśni szkieletowych
• Obrzęk twarzy – powiększenie objętości tkanek twarzy na skutek nagromadzenia płynu
• Ból głowy – dolegliwość bólowa dotycząca różnych regionów głowy
• Kserostomia – suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest dyzuria, czyli utrudnione oddawanie moczu, które może manifestować się jako ból, dyskomfort, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród rzadkich działań niepożądanych dotyczących skóry wymienia się:⁶

• Wysypkę – pojawienie się zmian skórnych o zróżnicowanej morfologii
• Pokrzywkę – występowanie bąbli pokrzywkowych (uniesione, bladoróżowe lub białe wykwity z otoczką rumieniową)

Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:⁷

• Rumień wielopostaciowy – ostra choroba zapalna skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem zmian tarczowatych
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, często z zajęciem błon śluzowych
• Toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji polekowej, z rozległym złuszczaniem naskórka (>30% powierzchni ciała)
• Ostra uogólniona krostkowica – rzadka, ciężka choroba skóry charakteryzująca się występowaniem licznych, jałowych krostek na podłożu rumieniowym

Tabela działań niepożądanych leku Envil kaszel junior (15 mg/5 ml)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envil kaszel junior.⁸

Zgłoszenia należy kierować do:⁹

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Wnioski kliniczne

Podczas prowadzenia terapii ambroksolu chlorowodorkiem (Envil kaszel junior) należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych oraz reakcji nadwrażliwości, które choć rzadkie, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów takich reakcji (np. wysypki, świądu, duszności) należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, choć uciążliwe dla pacjenta, rzadko stanowią wskazanie do przerwania leczenia. Można rozważyć podawanie leku po posiłku, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości dyspeptycznych.