Dawkowanie i sposób podawania
Entecavir Ranbaxy 1 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Entecavir Ranbaxy

Terapia entekawirem musi być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Prawidłowe dawkowanie i czas trwania terapii są kluczowe dla uzyskania optymalnych efektów leczniczych.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie entekawiru zależy od historii wcześniejszej terapii oraz stanu klinicznego pacjenta. Istnieją wyraźne różnice w zalecanych dawkach dla poszczególnych grup pacjentów:²

• Pacjenci nieleczeni wcześniej analogami nukleozydów z wyrównaną czynnością wątroby – zalecana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.³
• Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (z wiremią podczas terapii lamiwudyną lub z mutacjami warunkującymi oporność [LVDr]) – zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Istotne jest, aby lek był przyjmowany na czczo, czyli ponad 2 godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku.⁴
• W przypadku stwierdzenia mutacji LVDr, należy rozważyć terapię skojarzoną z innym lekiem przeciwwirusowym (niewykzującym oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast monoterapii entekawirem.⁵
• Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby – zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę, przyjmowana na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku).⁶

Czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych

Optymalny czas leczenia nie został jednoznacznie określony. Decyzja o zakończeniu terapii powinna uwzględniać następujące wskazówki:⁷

• U pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg – leczenie należy prowadzić przez minimum 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie co najmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, albo do momentu stwierdzenia braku skuteczności leczenia.⁸
• U pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg – leczenie należy prowadzić do momentu uzyskania serokonwersji HBs lub do stwierdzenia braku skuteczności leczenia.⁹

W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę, aby potwierdzić, że wybrany sposób terapii jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta. U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta:¹¹

• Pacjenci o masie ciała ≥32,6 kg – dawka dobowa 0,5 mg podawana w postaci jednej tabletki lub 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego, niezależnie od posiłków.¹²
• Pacjenci o masie ciała <32,6 kg - należy stosować entekawir w postaci roztworu doustnego.¹³

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie rozważyć indywidualne potrzeby pacjenta pediatrycznego, uwzględniając aktualne wytyczne terapeutyczne dla dzieci i młodzieży oraz informacje z badania histologicznego. Konieczne jest również porównanie korzyści wynikających z długotrwałej supresji wirologicznej z potencjalnymi zagrożeniami związanymi z przedłużonym leczeniem, w tym ryzykiem pojawienia się opornego wirusa zapalenia wątroby typu B.¹⁴

Przed rozpoczęciem terapii u dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby, aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez odpowiedni okres:¹⁵

• Co najmniej 6 miesięcy – w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem antygenu HBeAg
• Co najmniej 12 miesięcy – w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu HBeAg

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych, optymalny czas leczenia u dzieci i młodzieży nie jest jednoznacznie określony. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zakończenie terapii można rozważyć w następujących przypadkach:¹⁶

• U pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg – leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV i po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zakończeniu terapii należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy.¹⁷
• U pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg – leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do momentu stwierdzenia braku skuteczności leczenia.¹⁸

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na wiek pacjenta. Dawkę należy dostosować jedynie do wydolności nerek.¹⁹

Zróżnicowanie ze względu na płeć i rasę: Modyfikacja dawkowania ze względu na płeć lub rasę pacjenta nie jest konieczna.²⁰

Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.²¹

Dawkowanie w niewydolności nerek

Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), konieczna jest modyfikacja dawkowania.²²

Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej entekawiru podawanego w postaci roztworu doustnego. Alternatywnie, gdy roztwór doustny jest niedostępny, można dostosować dawkę poprzez wydłużenie odstępów między kolejnymi podaniami leku. Ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych, bezpieczeństwo i skuteczność proponowanego dostosowania dawki nie były oceniane w badaniach klinicznych. Dlatego należy ściśle monitorować odpowiedź wirusologiczną u tych pacjentów.²³

* dla dawek <0,5 mg zalecany jest roztwór doustny entekawiru
** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy²⁴

Sposób podawania

Entecavir Ranbaxy podaje się doustnie. W zależności od stanu klinicznego pacjenta i schematu dawkowania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami:²⁵

• U pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów – lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku
• U pacjentów niereagujących na leczenie lamiwudyną oraz z niewyrównaną czynnością wątroby – lek należy przyjmować na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku)
• U dzieci i młodzieży – lek można podawać niezależnie od posiłków