Specjalne ostrzeżenia
Elicea

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niniejsze specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy escytalopram – substancja czynna produktu leczniczego Elicea. Podczas leczenia tym produktem lekarz powinien wziąć pod uwagę wszystkie wymienione poniżej zagrożenia i odpowiednio monitorować stan pacjenta.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej leczonej lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy dokładnie obserwować pod kątem występowania skłonności samobójczych. Dodatkowo brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem panicznym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku, gdy u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.⁴

Mania

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo i myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się z podwyższonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy, która może nie nastąpić w pierwszych kilku tygodniach leczenia lub dłużej. Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani do czasu wystąpienia poprawy.⁷

Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie powrotu do zdrowia. Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem i często współwystępują z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁸

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub znaczącym stopniem skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być poddani ścisłej obserwacji podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁹

Podczas leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, u których wystąpią takie objawy.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub przyjmujących równocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidynę
• dipirydamol

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁶

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego – choroby mogącej zagrażać życiu – u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i produkty o działaniu serotoninergicznym. Objawami tego zespołu mogą być: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić zarówno lek z grupy SSRI, jak i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁸

Ziele dziurawca

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁹

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli lek jest odstawiany nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²⁰

Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, wielkość dawki oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to:²¹

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu leczniczego, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²²

W przypadku odstawiania produktu leczniczego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²³

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁴

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁵

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią oraz u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.²⁶

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁷

W przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To rozszerzenie może powodować zwężenie kąta oka, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.³⁰

Laktoza

Produkt leczniczy Elicea zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³¹