Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Elestar HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Elestar HCT, zawierający olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży oraz okresu karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w wymienionych sytuacjach klinicznych, które powinny być przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie w ciąży

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu Elestar HCT w ciąży są ściśle określone. Stosowanie tego leku jest jednoznacznie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Co więcej, nie zaleca się jego stosowania również w pierwszym trymestrze ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem poszczególnych składników.²

Olmesartan medoksomil w ciąży

Olmesartan medoksomil, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, choć brakuje kontrolowanych badań epidemiologicznych w tym zakresie.³

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli to wskazane, rozpoczęcie leczenia alternatywnego.⁴

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywoływać następujące toksyczne działania na płód:⁵

• Pogorszenie czynności nerek – mechanizm ten jest związany z blokowaniem układu renina-angiotensyna-aldosteron, co wpływa na rozwój nerek płodu
• Małowodzie – zmniejszenie ilości płynu owodniowego, co może prowadzić do ucisku na rozwijający się płód
• Opóźnienie kostnienia czaszki – zaburzenia rozwojowe struktury kostnej czaszki

Dodatkowo obserwuje się działania toksyczne u noworodka, takie jak:⁶

• Niewydolność nerek – zaburzenie funkcji filtracyjnej i wydalniczej nerek
• Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi poniżej wartości prawidłowych
• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu w surowicy

W przypadku ekspozycji na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały te leki, należy ściśle obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla pełnej oceny bezpieczeństwa. Wiadomo jednak, że hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową.⁸

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować niekorzystne efekty związane z jego mechanizmem działania, takie jak:⁹

• Zaburzenia płodowo-łożyskowego przepływu krwi – wpływ na perfuzję łożyska
• Żółtaczka u płodu i noworodka – podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej – nieprawidłowe stężenia elektrolitów
• Małopłytkowość – obniżona liczba płytek krwi

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w następujących stanach związanych z ciążą:¹⁰

• Obrzęki ciążowe – nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach podczas ciąży
• Nadciśnienie ciążowe – podwyższone ciśnienie tętnicze występujące po 20. tygodniu ciąży
• Stan przedrzucawkowy – zespół chorobowy cechujący się nadciśnieniem i białkomoczem

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy również stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być zastosowane.¹¹

Amlodypina w ciąży

Dane dotyczące stosowania amlodypiny w ciąży są ograniczone. Jednak na podstawie dostępnych informacji nie stwierdzono, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wykazywali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Należy jednak mieć na uwadze potencjalne ryzyko wydłużenia porodu związane ze stosowaniem tych leków.¹²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT podczas karmienia piersią. W tym okresie rekomenduje się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.¹³

Składniki produktu Elestar HCT wykazują następujące właściwości w odniesieniu do przenikania do mleka:

• Olmesartan – przenika do mleka karmiących samic szczurów, jednak brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego¹⁴
• Amlodypina – przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od matki karmiącej piersią wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), przy maksymalnej wartości 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest w pełni poznany¹⁵
• Hydrochlorotiazyd – przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołując intensywną diurezę, mogą hamować wytwarzanie mleka¹⁶

W przypadku konieczności stosowania produktu Elestar HCT w okresie karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najniższa.¹⁷

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu składników produktu Elestar HCT na płodność koncentrują się głównie wokół amlodypiny:

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia (w tym amlodypiną) zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników¹⁸
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające¹⁹
• W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców²⁰