Charakterystyka produktu leczniczego Elestar HCT

Elestar HCT to złożony produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, dostępny w pięciu różnych wariantach dawkowania. Lek dedykowany jest leczeniu nadciśnienia tętniczego, łącząc w jednej tabletce trzy substancje działające komplementarnie na różne mechanizmy regulacji ciśnienia krwi.¹

Dostępne warianty leku

Produkt Elestar HCT dostępny jest w pięciu różnych konfiguracjach dawek, co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta:²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana, w zależności od wariantu dawkowania, zawiera określone ilości trzech substancji czynnych:³

• Olmesartan medoksomil – antagonista receptora angiotensyny II, w dawce 20 mg lub 40 mg
• Amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) – bloker kanałów wapniowych, w dawce 5 mg lub 10 mg
• Hydrochlorotiazyd – diuretyk tiazydowy, w dawce 12,5 mg lub 25 mg

Postać farmaceutyczna

Produkt Elestar HCT występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawkowania, co ułatwia identyfikację odpowiedniego wariantu leku. Każda tabletka posiada charakterystyczne oznaczenie kodowe po jednej stronie, umożliwiające precyzyjną identyfikację dawki.⁴

Substancje pomocnicze i dane farmaceutyczne

Wykaz substancji pomocniczych

Produkt Elestar HCT, oprócz substancji czynnych, zawiera następujące substancje pomocnicze podzielone na dwie grupy:⁵

Rdzeń tabletki:

• Skrobia żelowana kukurydziana – wypełniacz, środek spajający i rozsadzający
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny – środek poślizgowy zapobiegający zbrylaniu
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zmniejszająca tarcie podczas produkcji

Otoczka tabletki:⁶

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik otoczki, bariera ochronna
• Makrogol 3350 – plastyfikator, ułatwia formowanie otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość powierzchni
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, podstawowy barwnik otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółty kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający czerwony kolor, występuje tylko w wybranych dawkach: 20 mg+5 mg+12,5 mg, 40 mg+10 mg+12,5 mg oraz 40 mg+10 mg+25 mg
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment używany do uzyskania szaro-pomarańczowego koloru, obecny wyłącznie w tabletkach o dawce 20 mg+5 mg+12,5 mg

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Elestar HCT pakowany jest w blistry laminowane wykonane z poliamidu/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są również blistry perforowane, umożliwiające łatwiejsze dawkowanie. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁷

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁸

• Standardowe blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletek oraz opakowania zbiorcze 10 x 28 i 10 x 30 tabletek
• Blistry perforowane (jednostkowe): 10 x 1, 50 x 1 oraz 500 x 1 tabletek

Zgodnie z informacją producenta, nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności produktu Elestar HCT wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu leczniczego.⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Nieużyty lek powinien być zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰