Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Egidon

Produkt leczniczy Egidon (etorykoksyb) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania etorykoksybu obserwowano poważne zaburzenia dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak perforacje, owrzodzenia lub krwawienia (PUBs), które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu pacjenta.²

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia NLPZ to:³

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki z grupy NLPZ
• Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy
• Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (owrzodzenia, krwawienia)

Należy podkreślić, że jednoczesne stosowanie etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia i inne zaburzenia żołądka i jelit.⁴ Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy w bezpieczeństwie stosowania dla układu pokarmowego między selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym a tradycyjnymi NLPZ stosowanymi z kwasem acetylosalicylowym.⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że selektywne inhibitory COX-2, do których należy etorykoksyb, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, szczególnie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.⁶

Ze względu na to, że ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia etorykoksybem, należy:⁷

• Stosować lek przez najkrótszy możliwy okres
• Podawać najmniejszą skuteczną dawkę dobową
• Okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia przeciwbólowego i reakcję pacjenta na terapię, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów⁸

Szczególnej rozwagi wymaga stosowanie etorykoksybu u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak osoby z:⁹

• Nadciśnieniem tętniczym
• Hiperlipidemią (zwiększone stężenie lipidów we krwi)
• Cukrzycą
• Osoby palące tytoń

Ważne jest, aby pamiętać, że etorykoksyb nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie wykazuje działania przeciwpłytkowego. Z tego powodu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów stosujących etorykoksyb.¹⁰

Wpływ na nerki

Prostaglandyny wytwarzane w nerkach odgrywają istotną rolę w utrzymywaniu prawidłowego przepływu nerkowego. Etorykoksyb, hamując syntezę prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek, zwłaszcza w warunkach upośledzonego przepływu nerkowego.¹¹

Szczególnie zagrożeni powikłaniami nerkowymi są pacjenci z:¹²

• Wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek
• Niewyrównaną niewydolnością serca
• Marskością wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć regularne monitorowanie czynności nerek w trakcie leczenia etorykoksybem.¹³

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów stosujących etorykoksyb może wystąpić zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie tętnicze.¹⁴ Stosowanie etorykoksybu, jak i innych NLPZ, może wiązać się również z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.¹⁵

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie etorykoksybu u pacjentów z:¹⁶

• Niewydolnością serca w wywiadzie
• Zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Nadciśnieniem tętniczym
• Istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, włącznie z przerwaniem stosowania etorykoksybu.¹⁷

Trzeba zaznaczyć, że etorykoksyb może powodować ciężkie nadciśnienie tętnicze częściej niż inne NLPZ i selektywne inhibitory COX-2, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek.¹⁸ Dlatego:

• Przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem należy skontrolować ciśnienie tętnicze¹⁹
• Ciśnienie tętnicze należy monitorować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz okresowo w dalszym czasie²⁰
• W przypadku znaczącego wzrostu ciśnienia tętniczego należy rozważyć alternatywną metodę leczenia²¹

Wpływ na wątrobę

Badania kliniczne wykazały, że u około 1% pacjentów leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę przez okres do roku, nastąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT). Wzrost ten był znaczący – około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych.²²

Pacjenci, u których pojawią się objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, powinni być monitorowani.²³ Leczenie etorykoksybem należy przerwać w przypadku:²⁴

• Wystąpienia objawów niewydolności wątroby
• Utrzymywania się nieprawidłowych wyników badań (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)

Ogólne środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia etorykoksybem nastąpi pogorszenie czynności któregokolwiek z wyżej wymienionych układów lub narządów, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie terapii tym lekiem.²⁵

Podczas stosowania etorykoksybu należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną następującym grupom pacjentów:²⁶

• Osobom w wieku podeszłym
• Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentom z zaburzeniami czynności serca

U pacjentów odwodnionych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etorykoksybu. Zaleca się nawodnienie pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.²⁷

Ciężkie reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 do obrotu odnotowano (choć bardzo rzadko) występowanie ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do zgonu:²⁸

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko tych powikłań jest prawdopodobnie największe na początku leczenia, a większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca terapii.²⁹

U pacjentów przyjmujących etorykoksyb opisywano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.³⁰ Selektywne inhibitory COX-2 mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów z alergią na niektóre leki.³¹

Należy natychmiast przerwać stosowanie etorykoksybu w przypadku pojawienia się:³²

• Pierwszych objawów wysypki skórnej
• Zmian na błonach śluzowych
• Jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości

Dodatkowe ostrzeżenia

Etorykoksyb może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i inne objawy stanu zapalnego, co może utrudniać rozpoznanie choroby zakaźnej.³³

Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na możliwe interakcje.³⁴

Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet planujących ciążę, podobnie jak innych leków będących inhibitorami cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn.³⁵

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Egidon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁶