Skład leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Produkt leczniczy Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma występuje w postaci kapsułek twardych, które zawierają dwie substancje czynne: 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg czystej tamsulosyny). Połączenie tych dwóch substancji w jednej kapsułce zapewnia kompleksowe działanie terapeutyczne, wykorzystując synergię ich mechanizmów działania.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość lecytyny sojowej (która może zawierać olej sojowy) oraz glikolu propylenowego. W każdej kapsułce twardej znajduje się 299,46 mg glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 4,27 mg/kg masy ciała.²

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Preparat ma formę podłużnych, twardych kapsułek żelatynowych o wymiarach około 24,2 mm × 7,7 mm. Kapsułka posiada charakterystyczne dwukolorowe wykończenie: korpus w kolorze brązowym oraz wieczko w kolorze beżowym, z nadrukowanym czarnym tuszem oznaczeniem C001. Konstrukcja kapsułki jest złożona – wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się zarówno peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosyny chlorowodorek, jak i jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd.³

Szczegółowy skład jakościowy produktu leczniczego

Skład leku jest rozbudowany i składa się z kilku elementów konstrukcyjnych, które razem tworzą zaawansowany system dostarczania substancji czynnych. Poniżej przedstawiono kompletny wykaz wszystkich składników produktu z podziałem na poszczególne elementy kapsułki.⁴

Otoczka zewnętrzna kapsułki twardej

Zewnętrzna kapsułka zawiera następujące składniki:

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik wpływający na kolorystykę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik uzupełniający kolorystykę
• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki, tworzący twardą kapsułkę

⁵

Kapsułka miękka z dutasterydem

Wewnętrzna miękka kapsułka zawierająca dutasteryd składa się z:

Zawartość kapsułki miękkiej:

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II – nośnik substancji czynnej
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną

Otoczka kapsułki miękkiej:

• Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę miękkiej kapsułki
• Glicerol – plastyfikator nadający elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik pomocniczy
• Lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) – emulgator

⁶

Peletki z tamsulosyną

Peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosyny chlorowodorek składają się z:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – składnik kontrolujący uwalnianie substancji czynnej, zawierający dodatkowo polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający strukturę peletkom
• Dibutylu sebacynian – plastyfikator wpływający na właściwości fizyczne peletek
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna, uwodniona – środek przeciwzbrylający
• Wapnia stearynian – smar ułatwiający produkcję

⁷

Tusz czarny do nadruku

Nadruk na kapsułce wykonany jest tuszem składającym się z:

• Szelak (E 904) – naturalna żywica tworząca film
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony (E 527) – regulator pH
• Potasu wodorotlenek (E 525) – regulator pH

⁸

Dostępne formy pakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z polipropylenową zakrętką, która zawiera środek pochłaniający wilgoć. Każda butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁹

Lek jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:

• 7 kapsułek twardych w 35 ml butelce – opakowanie przeznaczone na krótką terapię
• 30 kapsułek twardych w 100 ml butelce – typowe opakowanie miesięczne
• 90 kapsułek twardych w 250 ml butelce – opakowanie kwartalne

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma nie określono szczególnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na zawartość dutasterydu, który może być wchłaniany przez skórę, należy zachować szczególną ostrożność podczas kontaktu z produktem. W przypadku uszkodzenia kapsułek, należy bezwzględnie unikać kontaktu ich zawartości ze skórą. Jeśli dojdzie do kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.¹²

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, aby zapewnić odpowiednią ochronę środowiska.¹³