Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma (0,5 mg + 0,4 mg) jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ skojarzenia dutasterydu i tamsulosyny na przebieg ciąży, laktację i płodność. Przedstawione poniżej informacje opierają się na dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład leku.¹

Wpływ na ciążę

Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu. Ten mechanizm działania jest szczególnie istotny w kontekście potencjalnego wpływu na płód, ponieważ podanie leku kobiecie w ciąży może prowadzić do zahamowania rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Badania wykazały obecność niewielkich stężeń dutasterydu w nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek. Dotychczas nie ustalono jednoznacznie, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem może wywierać niekorzystny wpływ na płód płci męskiej. Należy podkreślić, że największe ryzyko wystąpienia powikłań istnieje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.²

W przypadku wszystkich inhibitorów 5-alfa-reduktazy, w tym dutasterydu, w celu zminimalizowania ryzyka i uniknięcia kontaktu z nasieniem, rekomenduje się stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę podczas współżycia z partnerką, która jest lub może być w ciąży.³

W odniesieniu do drugiej substancji czynnej preparatu, badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie tamsulosyny chlorowodorku ciężarnym samicom szczurów i królików nie powodowało uszkodzenia płodu.⁴

Wpływ na laktację

W dostępnych obecnie badaniach nie określono jednoznacznie, czy dutasteryd lub tamsulosyna przenikają do mleka kobiecego. Ta luka w wiedzy stanowi dodatkowe uzasadnienie dla przeciwwskazania stosowania tego produktu leczniczego u kobiet, w tym również u kobiet karmiących piersią.⁵

Wpływ na płodność

Dostępne dane wskazują na potencjalny wpływ dutasterydu na parametry nasienia u mężczyzn. W badaniach klinicznych zaobserwowano istotne zmiany w charakterystyce nasienia, które obejmowały:

• Zmniejszenie liczebności plemników – parametr określający gęstość populacji plemników w nasieniu
• Redukcja objętości nasienia – istotny parametr ilościowy
• Obniżona ruchliwość plemników – parametr wpływający na zdolność zapładniającą

Te obserwacje dotyczyły zdrowych mężczyzn przyjmujących dutasteryd. Biorąc pod uwagę powyższe zmiany w parametrach nasienia, nie można wykluczyć potencjalnego zmniejszenia płodności u mężczyzn leczonych produktem zawierającym dutasteryd.⁶

W odniesieniu do tamsulosyny chlorowodorku, należy zaznaczyć, że wpływ tej substancji czynnej na liczebność plemników i ich aktywność nie był przedmiotem systematycznej oceny w ramach dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma (0,5 mg + 0,4 mg) powinni poinformować pacjentów o:

1. Bezwzględnym przeciwwskazaniu stosowania leku przez kobiety, szczególnie kobiety w ciąży lub planujące ciążę
2. Potencjalnym ryzyku dla płodu płci męskiej w przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z nasieniem mężczyzny przyjmującego lek
3. Konieczności stosowania prezerwatywy podczas współżycia z partnerką, która jest lub może być w ciąży
4. Możliwym wpływie leku na parametry nasienia i potencjalnym obniżeniu płodności

Ze względu na długi okres półtrwania dutasterydu i jego obecność w nasieniu, zalecenia te powinny być przestrzegane również przez pewien czas po zakończeniu terapii.⁸