Działania niepożądane leku dutasterydu i tamsulosyny

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma (0,5 mg + 0,4 mg) to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne stosowane w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Zrozumienie profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowe dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej

Dane dotyczące bezpieczeństwa skojarzenia dutasterydu i tamsulosyny pochodzą głównie z czteroletniego badania klinicznego CombAT, w którym porównywano stosowanie dutasterydu (0,5 mg) i tamsulosyny (0,4 mg) podawanych raz na dobę w skojarzeniu lub w monoterapii. W badaniach wykazano biorównoważność produktu leczniczego Dutasteride + Tamsulosin León Farma będącego skojarzeniem dutasteryd + tamsulosyna oraz dutasterydu i tamsulosyny stosowanych jednocześnie.²

Warto zauważyć, że nie wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych oddzielnie były raportowane podczas stosowania skojarzenia, jednak zostały one uwzględnione w informacji o leku jako potencjalnie możliwe.³

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Analiza danych z badania CombAT wykazała, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z leczeniem zmniejszała się wraz z czasem trwania terapii. W pierwszym roku leczenia wynosiła 22% dla terapii skojarzonej, 15% dla monoterapii dutasterydem oraz 13% dla monoterapii tamsulosyną. W kolejnych latach odnotowano znaczący spadek częstości występowania działań niepożądanych:⁴

• Pierwszy rok: 22% dla terapii skojarzonej, 15% dla dutasterydu, 13% dla tamsulosyny
• Drugi rok: 6% dla terapii skojarzonej, 6% dla dutasterydu, 5% dla tamsulosyny
• Trzeci rok: 4% dla terapii skojarzonej, 3% dla dutasterydu, 2% dla tamsulosyny
• Czwarty rok: 2% dla terapii skojarzonej, 2% dla dutasterydu, 2% dla tamsulosyny

Wyższa częstość występowania działań niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała głównie z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, szczególnie zaburzeń wytrysku nasienia.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych: Często: ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, Bardzo rzadko: 6

• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT, badań klinicznych monoterapii BPH oraz badania REDUCE zidentyfikowano działania niepożądane, które występowały z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia. Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane tamsulosyny znane z powszechnie dostępnych źródeł informacji.⁷

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Objaśnienia do tabeli:⁸

• ^a Dutasteryd + tamsulosyna: według badania CombAT – częstość tych zdarzeń niepożądanych zmniejszała się wraz z trwaniem leczenia, od 1 roku do 4 roku.
• ^b Dutasteryd: według badań klinicznych monoterapii BPH.
• ^c Tamsulosyna: według EU Core Safety Profile dla tamsulosyny.
• ^d Badanie REDUCE.

Dodatkowe wyjaśnienia terminologii:⁹

• ¹ Niewydolność serca – wspólna nazwa obejmująca: zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność sercowo-oddechową, kardiomiopatię rozstrzeniową.
• ² Zaburzenia piersi – obejmują tkliwość piersi oraz powiększenie piersi.
• ³ Działania niepożądane sfery seksualnej – są przypisywane działaniu dutasterydu (zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z tamsulosyną). Te działania niepożądane mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. Rola jaką odgrywa w nich dutasteryd nie jest znana.
• ^ Zaburzenia wytrysku – włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.