Charakterystyka produktu leczniczego Duspatalin retard

Duspatalin retard to lek dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający substancję czynną mebeweryny chlorowodorek. Kapsułki mają białą, nieprzezroczystą barwę i są oznaczone charakterystycznym nadrukiem „245″. Każda kapsułka zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku (Mebeverini hydrochloridum).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Duspatalin retard w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako główną substancję czynną 200 mg mebeweryny chlorowodorku. Jest to precyzyjnie dobrana dawka zapewniająca stopniowe uwalnianie substancji aktywnej w organizmie pacjenta.²

Postać farmaceutyczna

Duspatalin retard jest produkowany w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są nieprzezroczyste, białe, twarde i wykonane z żelatyny. Ich rozmiar określono jako „1”, a na powierzchni znajduje się nadruk „245″, co pozwala na jednoznaczną identyfikację preparatu.³

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnej – mebeweryny chlorowodorku, Duspatalin retard zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu oraz umożliwiają stopniowe uwalnianie substancji czynnej. W składzie znajdują się następujące składniki:⁴

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję kapsułek
• Talk – zapobiega sklejaniu się składników
• Poliakrylanu dyspersja 30% – polimer wpływający na uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako środek regulujący uwalnianie
• Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30% – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie
• Trójoctan glicerolu – substancja pomocnicza wpływająca na właściwości fizyczne preparatu

Sama kapsułka żelatynowa składa się z:⁵

• Żelatyna – stanowi główny materiał otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białą barwę kapsułki

Do wykonania nadruku „245″ na kapsułce wykorzystano tusz zawierający:⁶

• Szelak (E904) – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Wodorotlenek potasu – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu leku

Duspatalin retard jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: po 30 lub 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Al, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

W celu zachowania właściwości leku, Duspatalin retard należy przechowywać zgodnie z zalecanymi warunkami. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 5°C. Dodatkowo, istotne jest przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Duspatalin retard wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i nie należy stosować leku po upływie tego terminu.⁹

Informacje dodatkowe

Dla produktu Duspatalin retard nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek zachowuje stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.¹⁰ Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹¹