Profil bezpieczeństwa leku – Duspatalin retard 200 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Duspatalin retard 200 mg

Duspatalin retard (mebeweryna) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz brak odpowiednich badań na zwierzętach, co stanowi podstawę do zakazu stosowania w tej grupie pacjentek (sekcja 4.6). W odniesieniu do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny mebeweryny nie wskazuje na negatywny wpływ na zdolności psychomotoryczne, mimo braku dedykowanych badań (sekcja 4.7). Ponadto, nie stwierdzono interakcji z alkoholem na podstawie badań in vitro i in vivo (sekcja 4.5).

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

mebeweryna chlorowodorek

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania mebeweryny do mleka kobiet karmiących piersią oraz nie wykonano odpowiednich badań na zwierzętach. Zalecenie to wynika z informacji zawartych w sekcji 4.6 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono jednak dedykowanych badań w tym zakresie (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Można stosować
Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem. Informacja ta pochodzi z sekcji 4.5 dokumentu.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Można stosować
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki (sekcja 4.2).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Duspatalin retard nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania mebeweryny do mleka kobiet karmiących piersią oraz nie wykonano odpowiednich badań na zwierzętach. Zalecenie to wynika z informacji zawartych w sekcji 4.6 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów	Można stosować	Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na szkodliwy wpływ mebeweryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzono jednak dedykowanych badań w tym zakresie (sekcja 4.7).
Interakcje z Alkoholem	Można stosować	Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin retard i etanolem. Informacja ta pochodzi z sekcji 4.5 dokumentu.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki (sekcja 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Można stosować	Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się specyficznego ryzyka i nie ma konieczności dostosowania dawki (sekcja 4.2).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.