Skład i postać leku
Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml

Skład produktu leczniczego DUOKOPT – szczegółowa charakterystyka

DUOKOPT występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH w zakresie od 5,3 do 5,9 oraz osmolalności wynoszącej od 240 do 300 mOsmol/kg. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu DUOKOPT zawiera dwie substancje czynne:

• Dorzolamid – w postaci chlorowodorku dorzolamidu w ilości 22,25 mg, co odpowiada 20 mg dorzolamidu w przeliczeniu na zasadę
• Tymolol – w postaci maleinianu tymololu w ilości 6,83 mg, co odpowiada 5 mg tymololu w przeliczeniu na zasadę

Stężenie substancji czynnych w preparacie wynosi zatem 20 mg/ml dorzolamidu oraz 5 mg/ml tymololu. ²

Substancje pomocnicze

Preparat DUOKOPT zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hydroksyetyloceluloza – polimer stosowany jako środek zwiększający lepkość roztworu
• Mannitol – substancja regulująca osmolalność roztworu
• Sodu cytrynian – związek buforujący, stabilizujący pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących. ³

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu DUOKOPT

DUOKOPT jest dostępny w postaci kropli do oczu w roztworze. Preparat znajduje się w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wyposażonych w pompkę dozującą, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku. ⁴

Dostępne pojemności i wydajność opakowania

Produkt DUOKOPT dostępny jest w dwóch podstawowych rozmiarach butelek:

• Butelka 5 ml – zawierająca co najmniej 125 kropli bez środków konserwujących, co wystarcza na 1 miesiąc leczenia
• Butelka 10 ml – zawierająca co najmniej 250 kropli bez środków konserwujących, co wystarcza na 2 miesiące leczenia

Każda butelka jest wyposażona w pompkę dozującą oraz nasadkę zabezpieczającą i umieszczona w tekturowym pudełku. ⁵

Wielkości opakowań dostępne na rynku

DUOKOPT jest dostępny w następujących konfiguracjach opakowań:

• 1 pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 5 ml
• 1 pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 10 ml
• 1 pudełko tekturowe zawierające trzy butelki po 5 ml
• 3 pudełka tekturowe zapakowane w folię, zawierające po jednej butelce 5 ml
• 1 pudełko tekturowe zawierające dwie butelki 10 ml
• 2 pudełka tekturowe zapakowane w folię, zawierające po jednej butelce 10 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym. ⁶

Przechowywanie i okres ważności produktu

Produkt leczniczy DUOKOPT ma określony dwuletni okres ważności przed otwarciem, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania preparatu. ⁷

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu DUOKOPT nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wymagających specjalnego postępowania. ⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W odniesieniu do usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego DUOKOPT lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu nie ma specjalnych wymagań. Produkt należy usuwać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi leków. ⁹