Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml

Wpływ leku Duokopt na płodność, ciążę i laktację

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę lub karmiących piersią, lekarz powinien starannie rozważyć zasadność stosowania produktu leczniczego Duokopt (20 mg/ml + 5 mg/ml), który zawiera dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce.¹

Stosowanie leku Duokopt w okresie ciąży

Produkt leczniczy Duokopt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Należy poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania leku w tym okresie oraz o konieczności poinformowania lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.²

W przypadku obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu Duokopt nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych:³

• Dorzolamid – brak odpowiednich danych z badań klinicznych u kobiet w ciąży. Należy zwrócić uwagę, że w badaniach na zwierzętach (króliki) obserwowano działanie teratogenne przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek.⁴
• Tymolol – brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych. Jeśli istnieje bezwzględna konieczność stosowania tymololu, należy wprowadzić metody ograniczające wchłanianie ogólnoustrojowe leku (opisane w ChPL w punkcie 4.2).⁵

Potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka

W przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych (takich jak tymolol) w okresie ciąży, pacjentkę należy poinformować o możliwych zagrożeniach wynikających z ich działania farmakologicznego:⁶

• Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych przy stosowaniu beta-adrenolityków doustnych
• Istnieje ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego płodu
• U noworodków mogą wystąpić objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych:⁷
  • Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
  • Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
  • Zespół zaburzeń oddechowych
  • Hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi)

Jeżeli produkt Duokopt byłby stosowany do czasu porodu (co jest przeciwwskazane), noworodek powinien być ściśle monitorowany przez pierwsze dni życia.⁸

Stosowanie leku Duokopt podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka:⁹

• Dorzolamid – nie ma pewności, czy przenika do mleka kobiecego. Warto poinformować pacjentkę, że w badaniach na zwierzętach (szczurach) obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze u potomstwa matek otrzymujących dorzolamid.¹⁰
• Tymolol – przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu terapeutycznych dawek w postaci kropli do oczu, prawdopodobieństwo osiągnięcia stężeń wystarczających do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie.¹¹

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności stosowania produktu Duokopt nie zaleca się karmienia piersią. Jeśli stosowanie leku jest niezbędne, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka.¹²

W przypadku konieczności stosowania produktu u kobiety karmiącej, warto poinformować o metodach ograniczających wchłanianie ogólnoustrojowe leku, które wymieniono w ChPL w punkcie 4.2.¹³

Wpływ na płodność

W kwestii wpływu na płodność, dane dostępne są dla każdej substancji czynnej oddzielnie, a nie dla ich kombinacji w produkcie Duokopt. Należy jednak poinformować pacjentkę, że w dawkach terapeutycznych stosowanych w kroplach do oczu nie przewiduje się wpływu na płodność.¹⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Podsumowując informacje, które należy przekazać pacjentce:

1. Produkt Duokopt jest przeciwwskazany w okresie ciąży
2. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem
3. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Duokopt, nie zaleca się karmienia piersią
4. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
5. Lek nie wpływa na płodność przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu

Decyzję o zastosowaniu produktu Duokopt u kobiet w wieku rozrodczym lekarz powinien podejmować po starannej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnych alternatywnych metod leczenia, które byłyby bezpieczniejsze w przypadku ciąży lub karmienia piersią.¹⁵