Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dulxetenon 90 mg

Wpływ duloksetyny na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej niezbędne jest przekazanie pacjentkom pełnych informacji dotyczących stosowania leku Dulxetenon (duloksetyna) w okresie potencjalnej płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniższe informacje stanowią szczegółowe wytyczne dla lekarzy prowadzących terapię tym produktem leczniczym.¹

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych wykazały, że duloksetyna wywiera zróżnicowany wpływ na płodność w zależności od płci. Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, co jest istotną informacją dla mężczyzn rozważających terapię tym lekiem. Natomiast u samic zaobserwowano efekty zaburzające płodność, jednak wyłącznie przy zastosowaniu dawek toksycznych dla organizmów matek. Oznacza to, że przy standardowych dawkach terapeutycznych ryzyko upośledzenia płodności u kobiet może być minimalne.²

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie duloksetyny w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania duloksetyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.³

Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ duloksetyny na rozrodczość już przy poziomach ekspozycji niższych niż maksymalna ekspozycja kliniczna, co sugeruje potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże dokładne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane.⁴

Ryzyko nadciśnienia płucnego noworodków

Dane epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) przy stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w zaawansowanej ciąży. Pomimo braku konkretnych badań oceniających związek między PPHN a inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy duloksetyna, ryzyko to nie może być wykluczone ze względu na mechanizm działania leku (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).⁵

Zespół odstawienia u noworodków

U noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienia. Lekarze powinni poinformować pacjentki, że zespół odstawienia duloksetyny u noworodków może obejmować następujące objawy:

• Hipotonię (obniżenie napięcia mięśniowego)
• Drżenie kończyn i ciała
• Drżączkę
• Trudności w karmieniu
• Zaburzenia oddechowe
• Drgawki

Istotne jest, że większość przypadków objawów odstawienia obserwowano bezpośrednio po urodzeniu lub w ciągu kilku dni po porodzie.⁶

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na duloksetynę w ostatnim miesiącu przed porodem. Ryzyko to jest podwyższone mniej niż dwukrotnie w porównaniu z brakiem ekspozycji na lek. Informacja ta powinna być przekazana pacjentkom planującym stosowanie duloksetyny w ostatnim trymestrze ciąży.⁷

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę indywidualnych korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki oraz dostępne alternatywne opcje terapeutyczne.⁸

Kobiety powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast poinformowały lekarza prowadzącego, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę. Pozwoli to na odpowiednią modyfikację schematu leczenia lub rozważenie alternatywnych metod terapii.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Duloksetyna przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo niewielkim stopniu. Badanie obejmujące 6 pacjentek w okresie laktacji, które nie karmiły piersią swoich dzieci, wykazało, że duloksetyna słabo przenika do mleka matki. Szacowana dawka dobowa dla niemowląt w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynosi około 0,14% dawki stosowanej przez matkę.¹⁰

Pomimo relatywnie niskiej ekspozycji niemowląt na duloksetynę poprzez mleko matki, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt nie zostało określone, a potencjalne ryzyko oddziaływania na rozwijający się układ nerwowy dziecka nie może być wykluczone.¹¹

Kluczowe informacje do przekazania pacjentkom

Lekarz prowadzący terapię lekiem Dulxetenon powinien przekazać każdej pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Duloksetyna może mieć wpływ na płodność kobiet, jednak ryzyko to związane jest głównie z wysokimi dawkami leku.
2. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
3. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków matek przyjmujących duloksetynę w późnym okresie ciąży.
4. U noworodków matek stosujących duloksetynę do porodu mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające uważnej obserwacji.
5. Stosowanie duloksetyny w okresie miesiąca przed porodem wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego.
6. Duloksetyna przenika do mleka matki w niewielkiej ilości, jednak ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa u niemowląt, nie zaleca się jej stosowania podczas karmienia piersią.
7. Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę podczas terapii duloksetyną.