Działania niepożądane
Dulxetenon 90 mg

Działania niepożądane leku Dulxetenon (duloksetyna)

Dulxetenon to produkt leczniczy zawierający substancję czynną duloksetynę (w postaci chlorowodorku), dostępny w formie kapsułek dojelitowych twardych w dawkach 90 mg i 120 mg. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie terapii.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa duloksetyny charakteryzuje się występowaniem najczęściej takich objawów jak: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Większość z tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje w miarę kontynuowania terapii.²

Objawy odstawienia podczas przerwania leczenia

Przerwanie stosowania duloksetyny, szczególnie gdy następuje w sposób nagły, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęściej występujących należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (bezsenność, nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.³

W przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy odstawienia są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające, jednak u części pacjentów mogą one przybierać ciężką postać i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, gdy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna.⁴

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych duloksetyną leczono łącznie 509 pacjentów w wieku 7-17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w tym samym przedziale wiekowym z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi. Profil działań niepożądanych obserwowany u dzieci i młodzieży był generalnie podobny do profilu u osób dorosłych.⁵

Podczas terapii duloksetyną u dzieci i młodzieży obserwowano pewne specyficzne efekty fizjologiczne:

• Zmniejszenie masy ciała – u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących duloksetynę odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach, podczas gdy u 353 pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano zwiększenie masy ciała średnio o 0,9 kg. Po okresie przedłużenia badania (4-6 miesięcy) pacjenci zwykle wykazywali tendencję do odzyskiwania przewidywanej masy ciała.⁶
• Wpływ na wzrost – w badaniach trwających do 9 miesięcy u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku 7-11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku 12-17 lat).⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania duloksetyny, zarówno w ramach spontanicznych zgłoszeń, jak i obserwowanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dulxetenon do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

Podczas stosowania Dulxetenonu szczególną uwagę należy zwrócić na następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z myślami i tendencjami samobójczymi – przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia.¹⁰
• Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) – u tych pacjentów częściej występują upadki.¹¹
• Pacjenci z chorobami wątroby – ze względu na ryzyko hepatotoksyczności.¹²
• Dzieci i młodzież – ze względu na potencjalny wpływ na wzrost i rozwój.¹³
• Pacjenci z cukrzycą – ze względu na ryzyko hiperglikemii.¹⁴

Wszelkie podejrzenia działań niepożądanych powinny być zgłaszane na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵