Skład leku Dulxetenon

Dulxetenon jest dostępny w dwóch dawkach jako kapsułki dojelitowe twarde zawierające odpowiednio 90 mg lub 120 mg duloksetyny w postaci duloksetyny chlorowodorku. Preparat charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym, dostosowanym do odpowiedniej dawki leku.¹

Dawka 90 mg

Każda kapsułka Dulxetenon 90 mg zawiera 90 mg substancji czynnej duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić znaczną zawartość sacharozy – około 154,81 mg w jednej kapsułce, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cukrów.²

Dawka 120 mg

Kapsułki Dulxetenon o wyższej dawce zawierają 120 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). W tej wersji leku zawartość sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu wynosi około 206,41 mg w jednej kapsułce, co stanowi wyższą wartość w porównaniu z dawką 90 mg.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Dulxetenon zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne i stabilność leku. Skład substancji pomocniczych jest identyczny dla obu dostępnych dawek (90 mg i 120 mg), z wyjątkiem barwników w otoczce kapsułki.⁴

Zawartość kapsułki

• Hypromeloza 2910 – polimerowa substancja pomocnicza wykorzystywana jako matryca do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Sacharoza, ziarenka – stanowi rdzeń granulatu, na który nakładana jest substancja czynna
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, zapewniająca odpowiednie właściwości fizyczne preparatu
• Sacharoza – jako substancja wypełniająca i nadająca odpowiednią masę preparatu
• Hypromelozy ftalan – polimer wykorzystywany do powlekania dojelitowego, chroni lek przed działaniem kwasu żołądkowego
• Trietylu cytrynian – pełni funkcję plastyfikatora w powłoce dojelitowej

Zastosowany skład umożliwia ochronę substancji czynnej przed działaniem kwasu żołądkowego i zapewnia jej uwolnienie dopiero w środowisku jelitowym, co jest kluczowe dla skuteczności terapeutycznej duloksetyny.⁵

Otoczka kapsułki

Kapsułki Dulxetenon posiadają otoczkę składającą się z następujących komponentów:⁶

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie części kapsułki
• Indygokarmin (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor części kapsułki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w kapsułkach o dawce 90 mg, nadający zielone zabarwienie wieczku

Postać farmaceutyczna i wygląd

Dulxetenon występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację preparatu.⁷

Dulxetenon 90 mg – wygląd

Kapsułki o dawce 90 mg to twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 0 E, charakteryzujące się nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym zielonym wieczkiem. Charakterystyczne dwukolorowe wykonanie stanowi element identyfikacji wizualnej tego preparatu.⁸

Dulxetenon 120 mg – wygląd

Kapsułki o dawce 120 mg to twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru nr 00, większe od kapsułek 90 mg. Charakteryzują się jednolitym wyglądem – zarówno korpus, jak i wieczko są nieprzezroczyste i mają niebieski kolor. Większy rozmiar i jednolita barwa pozwalają na łatwe odróżnienie od niższej dawki leku.⁹

Dostępne opakowania

Dulxetenon jest pakowany w blistry wykonane z jednego z dwóch rodzajów materiałów:¹⁰

• Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium
• Blistry z folii PVC/PE/PVDC//Aluminium

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do indywidualnego schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia:¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym, co zależy od decyzji rejestracyjnych i marketingowych.¹²

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Dulxetenon zależą od rodzaju opakowania, w którym produkt jest dostarczany:¹³

• Dla blistrów wykonanych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Dla blistrów wykonanych z folii PVC/PE/PVDC//Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności leku Dulxetenon wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹⁴

Specjalne środki ostrożności

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz zapobiegania przypadkowemu zastosowaniu leku przez osoby niepowołane.¹⁵

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Dulxetenon, co oznacza, że nie występują szczególne interakcje leku z opakowaniem bezpośrednim, ani nie ma specjalnych wymagań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi produktami leczniczymi.¹⁶