Działania niepożądane leku Duloxetine Medical Valley

Duloksetyna, substancja czynna zawarta w preparacie Duloxetine Medical Valley w dawkach 90 mg i 120 mg (kapsułki dojelitowe, twarde), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej znajomości przez personel medyczny w celu właściwego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii¹.

Profil bezpieczeństwa

W trakcie terapii duloksetyną obserwuje się charakterystyczny profil bezpieczeństwa. Większość raportowanych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i pojawia się zazwyczaj we wczesnym okresie leczenia. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, objawy te w większości przypadków mają tendencję do ustępowania wraz z kontynuacją leczenia, co może sugerować rozwijanie się pewnej adaptacji organizmu do działania leku².

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania duloksetyny należą:³

• Nudności – należą do najczęstszych objawów ze strony układu pokarmowego
• Ból głowy – manifestujący się różnorodnym nasileniem
• Suchość w jamie ustnej – typowy objaw związany z wpływem na układ cholinergiczny
• Senność – mogąca wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta
• Zawroty głowy – zarówno o charakterze błędnikowym jak i niebłędnikowym

Objawy odstawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia leku. Zespół odstawienny może manifestować się szeregiem charakterystycznych objawów neurologicznych i somatycznych⁴.

Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia obejmują:

• Zawroty głowy – zarówno o charakterze niebłędnikowym jak i błędnikowym
• Zaburzenia czucia – w tym parestezje lub charakterystyczne wrażenie „porażenia prądem” (szczególnie w obrębie głowy)
• Zaburzenia snu – manifestujące się bezsennością lub intensywnymi marzeniami sennymi
• Zmęczenie i senność – wpływające na codzienne funkcjonowanie
• Stany pobudzenia lub niepokoju – mogące znacząco wpływać na komfort pacjenta
• Objawy ze strony układu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka
• Drżenie – zazwyczaj o charakterze drobnofalowym
• Bóle głowy i bóle mięśni – o zmiennym nasileniu
• Drażliwość – zaburzająca relacje społeczne
• Nadmierna potliwość – także w spoczynku

Należy podkreślić, że w przypadku stosowania leków z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), do których należy duloksetyna, objawy odstawienne mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i są przemijające. Istotne jest jednak, że u niektórych pacjentów mogą one przybierać postać ciężką i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas⁵. Dlatego zaleca się zawsze stopniowe zmniejszanie dawki przy zakończeniu terapii duloksetyną.

Bezpieczeństwo kardiologiczne

W aspekcie bezpieczeństwa kardiologicznego istotną informacją jest brak istotnych klinicznie różnic w parametrach elektrokardiograficznych pomiędzy pacjentami przyjmującymi duloksetynę a otrzymującymi placebo. Nie wykazano znaczących różnic w zakresie skorygowanego odstępu QT, jak również odstępów PR, QRS i QTcB⁶.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Duloksetyna była stosowana u dzieci i młodzieży w badaniach klinicznych zarówno w dużych zaburzeniach depresyjnych (u 509 pacjentów w wieku 7-17 lat), jak i w zaburzeniach lękowych uogólnionych (u 241 pacjentów w wieku 7-17 lat). Ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych⁷.

Szczególnej uwagi u pacjentów pediatrycznych wymagają jednak dwa aspekty:

1. Wpływ na masę ciała – u 467 pacjentów pediatrycznych, którym podawano duloksetynę, obserwowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach terapii, w porównaniu ze zwiększeniem masy ciała o średnio 0,9 kg w grupie placebo. Po okresie przedłużenia badania trwającym 4-6 miesięcy, pacjenci zwykle wykazywali tendencję do odzyskiwania przewidywanej masy ciała⁸.
2. Wpływ na wzrost – w badaniach trwających do 9 miesięcy u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną odnotowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku 7-11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku 12-17 lat)⁹.

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych duloksetyny, uwzględniającą zarówno dane ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z badań klinicznych kontrolowanych placebo¹⁰.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego¹¹. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.