Skład i postać leku
Duloxetine Medical Valley 90 mg
Duloxetine Medical Valley jest dostępny w postaci twardych kapsułek dojelitowych o dawkach 90 mg i 120 mg duloksetyny chlorowodorku, co odpowiada odpowiednio 90 mg i 120 mg substancji czynnej. Kapsułki zawierają sacharozę jako istotną substancję pomocniczą – 193 mg w kapsułkach 90 mg oraz 257 mg w kapsułkach 120 mg. Formulacja kapsułek obejmuje także inne substancje pomocnicze, takie jak kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer, hypromelozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, trietylu cytrynian, glicerolu monostearynian oraz poli sorbat 80, które wspierają kontrolowane uwalnianie i stabilność leku. Kapsułki różnią się nieznacznie składem osłonki, zawierając różne barwniki, co wpływa na ich kolorystykę i rozmiar (90 mg: rozmiar 0, długość 21,7 mm; 120 mg: rozmiar 00, długość 23,3 mm). Kapsułki są zaprojektowane do uwalniania substancji czynnej w jelitach, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Skład i postać farmaceutyczna leku Duloxetine Medical Valley
Duloxetine Medical Valley jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych o dawkach 90 mg i 120 mg. Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej odpowiednio 90 mg lub 120 mg duloksetyny jako substancji czynnej.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu w preparacie jest sacharoza. Kapsułki 90 mg zawierają od 193 mg sacharozy, natomiast kapsułki 120 mg zawierają od 257 mg sacharozy.2
Wygląd kapsułek
Kapsułki w dawce 90 mg to twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 0 i długości około 21,7 mm. Charakteryzują się nieprzezroczystym, ciemnoniebieskim wieczkiem oraz nieprzezroczystym jasnoniebieskim korpusem.3
Kapsułki w dawce 120 mg to twarde, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 00 i długości około 23,3 mm. Posiadają nieprzezroczyste, ciemnoniebieskie wieczko oraz nieprzezroczysty niebieski korpus.4
Pełny skład leku Duloxetine Medical Valley
Zawartość kapsułki
Poza substancją czynną, każda kapsułka zawiera następujące substancje pomocnicze:5
- Sacharoza, ziarenka (składające się z syropu cukrowego, skrobi kukurydzianej i sacharozy)
- Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
- Hypromeloza – polimer używany jako substancja powlekająca, zapewniająca odpowiednią kontrolę uwalniania leku
- Sacharoza – dodatkowo jako wypełniacz
- Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
- Talk – substancja poślizgowa
- Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki
- Glicerolu monostearynian – emulgator
- Poli sorbat 80 – surfaktant, ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie
Skład osłonki kapsułki
Osłonki kapsułek różnią się nieznacznie składem w zależności od dawki:6
| Składnik osłonki | Kapsułki 90 mg | Kapsułki 120 mg | Funkcja |
|---|---|---|---|
| Tytanu dwutlenek (E 171) | Tak | Tak | Barwnik biały, nieprzezroczysty |
| Żelatyna | Tak | Tak | Główny składnik strukturalny kapsułki |
| FCF – FD&C Blue 1 (Błękit brylantowy FCF) (E 133) | Tak | Nie | Barwnik niebieski |
| FD&C Blue 2 (Indygokarmin) (E 132) | Tak | Tak | Barwnik niebieski |
| Żelaza tlenek żółty (E 172) | Nie | Tak | Barwnik żółty |
Forma podania i opakowanie leku
Duloxetine Medical Valley jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych, co oznacza, że kapsułki są zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną dopiero w jelitach, a nie w żołądku. Jest to istotne dla efektywności leku i zmniejszenia możliwych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.7
Rodzaj opakowania
Lek jest dostępny w dwóch typach opakowań:8
- Blistry z folii Aluminium/Aluminium
- Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium
Wielkość opakowania
Dawka 90 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających po 28 i 98 kapsułek, zarówno w blistrach aluminiowych, jak i PVC/PCTFE/Aluminium.9
Dawka 120 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających po 28 i 98 kapsułek, jednak tylko w blistrach aluminiowych.10
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.11
Warunki przechowywania i okres ważności
Przechowywanie
Produkt leczniczy Duloxetine Medical Valley powinien być przechowywany w następujących warunkach:12
- W temperaturze nieprzekraczającej 30°C
- W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Okres ważności
Okres ważności leku Duloxetine Medical Valley wynosi 2 lata od daty produkcji.13
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku Duloxetine Medical Valley.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania