Działania niepożądane
Doneprion 10 mg

Donepezyl w dawkach 5 mg i 10 mg (Doneprion) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia sercowe, takie jak bradykardia, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy oraz groźne arytmie (polimorficzny częstokurcz komorowy, torsade de pointes) występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), które wymagają monitorowania EKG i natychmiastowej interwencji. Ponadto, omdlenia i napady drgawek (≥1/1000 do <1/100) mogą wskazywać na poważne zaburzenia przewodzenia sercowego i wymagają pilnej diagnostyki kardiologicznej.

Pobierz ChPL PDF Doneprion – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Doneprion (donepezylu chlorowodorek)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych Doneprion
  3. Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
    1. Zaburzenia kardiologiczne
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia wątrobowe
    4. Rabdomioliza
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. otępienie w chorobie Alzheimera
Substancja czynna
  1. donepezyl
Kategoria leku
  1. inhibitory acetylocholinoesterazy
  2. leki przeciwotępienne

Działania niepożądane leku Doneprion (donepezylu chlorowodorek)

Podczas terapii donepezylem chlorowodorkiem w postaci tabletek powlekanych Doneprion (5 mg i 10 mg) obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjenta podczas leczenia i odpowiedniego reagowania na potencjalne powikłania.1

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem donepezylu należą: biegunka, skurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty oraz bezsenność. Te objawy mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta i wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii donepezylem zostały usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Szczegółowa analiza działań niepożądanych Doneprion

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Przeziębienie Bardzo często (≥1/10) Infekcja górnych dróg oddechowych występująca u znacznej części pacjentów podczas terapii.
Zaburzenia psychiczne Omamy Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia percepcji, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Pobudzenie Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierna aktywność psychoruchowa; może ustąpić po modyfikacji dawki.
Zachowanie agresywne Często (≥1/100 do <1/10) Wzrost agresji u pacjentów, często ustępuje po redukcji dawki.
Nietypowe sny i koszmary senne Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia snu z niepokojącymi treściami; zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Często (≥1/100 do <1/10) Utrata apetytu, może prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymaga oceny kardiologicznej – należy rozważyć możliwość bloku sercowego lub zahamowań zatokowych.
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Związane z działaniem na OUN, może zwiększać ryzyko upadków.
Bezsenność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenie snu mogące znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.
Napady drgawek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wymaga diagnostyki neurologicznej i rozważenia modyfikacji leczenia.
Objawy pozapiramidowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia ruchu podobne do objawów choroby Parkinsona.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia serca Bradykardia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwolnienie czynności serca, wymaga monitorowania EKG.
Blok zatokowo-przedsionkowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu.
Blok przedsionkowo-komorowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenie przewodzenia między przedsionkami a komorami.
Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade de pointes; wydłużenie odstępu QT w EKG Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Groźne zaburzenia rytmu serca; wymaga natychmiastowego przerwania terapii i interwencji kardiologicznej.
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo rzadko (<1/10 000) Jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych.
Nudności Bardzo rzadko (<1/10 000) Często występuje w początkowym okresie terapii.
Wymioty Bardzo rzadko (<1/10 000) Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Zaburzenia gastryczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, wzdęcia.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy, nadmierne wydzielanie śliny Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłania wymagające monitorowania i potencjalnej hospitalizacji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby Częstość nieznana W przypadku niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć odstawienie leku Doneprion.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Reakcja skórna mogąca wskazywać na nadwrażliwość na lek.
Świąd Częstość nieznana Może towarzyszyć wysypce lub występować niezależnie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Częstość nieznana Jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych.
Rabdomioliza Częstość nieznana Poważne powikłanie występujące niezależnie od ZZN, związane czasowo z rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki donepezylu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Częstość nieznana Wpływa znacząco na jakość życia, wymaga postępowania urologicznego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowy Częstość nieznana Często towarzyszący rozpoczęciu terapii lub zwiększeniu dawki.
Zmęczenie Częstość nieznana Jedno z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych.
Ból Częstość nieznana Niespecyficzny objaw wymagający dokładniejszej diagnostyki.
Badania diagnostyczne Nieznaczny wzrost stężenia mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Częstość nieznana Wymaga monitorowania, szczególnie przy współwystępowaniu objawów mięśniowych.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wypadki, w tym przewracanie się Częstość nieznana Zwiększone ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia kardiologiczne

W przypadku wystąpienia omdlenia lub napadu drgawek u pacjenta stosującego donepezyl, należy bezwzględnie uwzględnić w diagnostyce różnicowej możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych. Te poważne zaburzenia przewodzenia mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają pilnej konsultacji kardiologicznej.4

Zaburzenia psychiczne

Obserwowane podczas terapii donepezylem zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, nietypowe sny i koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne, w większości przypadków ustępują po modyfikacji dawkowania. Zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub czasowego odstawienia leku w przypadku nasilonych objawów psychicznych.5

Zaburzenia wątrobowe

W przypadku niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby u pacjentów przyjmujących donepezyl należy rozważyć odstawienie produktu Doneprion. Donepezyl może w rzadkich przypadkach powodować hepatotoksyczność, dlatego monitorowanie parametrów wątrobowych jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem terapii.6

Rabdomioliza

Rabdomioliza (uszkodzenie mięśni prążkowanych) jest poważnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas terapii donepezylem. Co ważne, notowano przypadki rabdomiolizy występującej niezależnie od Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego (ZZN), w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki. Pacjenci zgłaszający silne bóle mięśniowe lub osłabienie powinni być niezwłocznie diagnozowani w kierunku rabdomiolizy, z uwzględnieniem oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad produktami leczniczymi. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane produktu Doneprion do:

  • Podmiotu odpowiedzialnego
  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Systematyczne raportowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa leku i optymalnego zarządzania terapią.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl