Skład leku Doneprion i jego charakterystyka

Doneprion jest lekiem dostępnym w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Główną substancją czynną preparatu jest chlorowodorek donepezylu, który występuje w ilości odpowiadającej jego zawartości w produkcie leczniczym.¹

Zawartość substancji czynnej

W preparacie Doneprion 5 mg, każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg czystej substancji donepezylu. Z kolei w dawce 10 mg, pojedyncza tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu, co stanowi równowartość 9,12 mg donepezylu.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. W tabletce 5 mg znajduje się około 75,4 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 10 mg zawiera około 150,7 mg tej substancji.³

Postać farmaceutyczna leku

Doneprion występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, o średnicy około 7,5 mm. Natomiast tabletki 10 mg są również białe i okrągłe, ale o większej średnicy wynoszącej około 9,3 mm. Dodatkowo tabletki 10 mg posiadają linię podziału na jednej stronie, co umożliwia ich podzielenie na równe dawki.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Lek Doneprion zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁵

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w formie stałej leku
• Skrobia kukurydziana – stosowana jako środek wypełniający i rozsadzający
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią strukturę i stabilność tabletce
• Hydroksypropyloceluloza – polimer wiążący składniki tabletki
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

⁶

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompleksu Opadry White 02H28525, który zawiera:⁷

• Hypromeloza 2910 – polimer stosowany jako podstawowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną barwę
• Glikol propylenowy – substancja zwiększająca plastyczność otoczki
• Talk – minerał stosowany jako substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Doneprion jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Na rynku występuje w następujących wielkościach opakowań: 14, 28, 56, 84, 98 lub 112 tabletek powlekanych (pakowanych w blistry po 14 sztuk). Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Doneprion należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Aspekty farmaceutyczne

W dokumentacji leku nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt jest stabilny i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami użytymi do produkcji i pakowania.¹¹