Pełen skład leku Donectil, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Donectil dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek charakteryzuje się określonym składem oraz właściwościami fizycznymi, które zostały szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Donectil jest donepezylu chlorowodorek (Donepezili hydrochloridum). W zależności od dawki, każda tabletka zawiera:²

• Donectil 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady
• Donectil 10 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – laktozy jednowodnej, której zawartość różni się w zależności od dawki:³

• Donectil 5 mg: 79,32 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Donectil 10 mg: 158,64 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, lek Donectil zawiera liczne substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. Pełna lista tych substancji obejmuje:⁴

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn podczas procesu tabletowania

Otoczka:⁵

• Opadry White: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E 464) – tworzy powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Talk – substancja poślizgowa

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Donectil występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Donectil 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,5 mm
• Donectil 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,3 mm z rowkiem po jednej stronie. Należy zaznaczyć, że linia podziału na tabletce 10 mg ułatwia jedynie jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Donectil pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań:⁷

• Donectil 5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych
• Donectil 10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podczas przechowywania leku Donectil należy przestrzegać następujących zaleceń:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności produktu leczniczego Donectil wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁹

W dokumentacji produktu nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Donectil nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania.¹¹