Działania niepożądane leku Distem (380 mg + 300 mg, tabletki)

Lek Distem zawierający metokarbamol (380 mg) oraz paracetamol (300 mg) w postaci tabletek, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa leku Distem

W badaniach klinicznych oceniających stosowanie skojarzenia paracetamolu i metokarbamolu nie zgłaszano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po przyjmowaniu metokarbamolu był ból głowy. Z kolei w przypadku paracetamolu najczęściej obserwowano: hepatotoksyczność, toksyczny wpływ na nerki, zaburzenia dotyczące krwi, hipoglikemię i alergiczne zapalenie skóry.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Distem zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, używając następujących kategorii:<sup data-drug="Distem" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane reakcje obserwowane przy stosowaniu skojarzenia paracetamolu i metokarbamolu. Wymieniono je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Distem

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie leczenia produktem Distem mogą wystąpić różnorodne zaburzenia hematologiczne, które w większości są przypisywane działaniu paracetamolu. Do bardzo rzadkich (<1/10 000) działań niepożądanych należą: małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, pancytopenia oraz niedokrwistość hemolityczna. Z częstością nieznaną może występować leukopenia związana z komponentem metokarbamolu.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą występować reakcje anafilaktyczne oraz różne reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od pojedynczych zmian wysypki skórnej lub pokrzywki, aż do obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego. Są one przypisywane zarówno metokarbamolowi, jak i paracetamolowi.⁵

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić hipoglikemia związana z komponentem paracetamolu.⁶

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Z częstością rzadką (≥1/10 000 do <1/1 000) występują ból głowy i zawroty głowy (lub uczucie oszołomienia), przypisywane głównie metokarbamolowi. Z częstością nieznaną mogą wystąpić: omdlenia, oczopląs, drżenie, napady drgawkowe (w tym typu grand mal), senność, zaburzenia koordynacji mięśni, amnezja, bezsenność, zawroty głowy oraz zaburzenia psychiczne takie jak nerwowość, lęk i dezorientacja.⁷

Zaburzenia okulistyczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) może występować zapalenie spojówek, a z nieznaną częstością – nieostre widzenie i podwójne widzenie.⁸

Zaburzenia układu krążenia

Z nieznaną częstością mogą wystąpić bradykardia, niedociśnienie oraz zaczerwienienie twarzy, przypisywane głównie metokarbamolowi.⁹

Zaburzenia oddechowe

Z częstością nieznaną mogą wystąpić niedrożność nosa (związana z metokarbamolam) oraz skurcz oskrzeli (związany z paracetamolem).¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują zaburzenia smaku (metaliczny posmak), nudności i wymioty. Z nieznaną częstością mogą pojawić się: dyspepsja, suchość w jamie ustnej oraz biegunka.¹¹

Zaburzenia wątroby

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się podwyższenie aktywności aminotransferazy wątrobowej. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić hepatotoksyczność (żółtaczka) związana z paracetamolem, a z nieznaną częstością – żółtaczka (w tym żółtaczka cholestatyczna) związana z metokarbamolam.¹²

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka i pokrzywka. Z nieznaną częstością mogą pojawić się alergiczne zapalenie skóry oraz ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna rozpływna naskórka), przypisywane głównie paracetamolowi.¹³

Zaburzenia nerek

Z nieznaną częstością mogą wystąpić jałowy ropomocz (mętny mocz) oraz zaburzenia niepożądane dotyczące nerek, szczególnie po przedawkowaniu paracetamolu.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić gorączka i złe samopoczucie, a z nieznaną częstością – zmęczenie związane z metokarbamolam.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷