Działania niepożądane
DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg
DicloDuo Combi zawiera diklofenak (75 mg) i omeprazol (20 mg), które wykazują odrębne profile działań niepożądanych. Diklofenak najczęściej powoduje objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha i wzdęcia, a także poważne powikłania takie jak owrzodzenia, perforacje i krwawienia, szczególnie u osób starszych. Ponadto stosowanie diklofenaku w dawkach dobowych 150 mg i dłużej wiąże się z nieznacznym, ale istotnym wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Omeprazol najczęściej wywołuje bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Obie substancje mogą powodować poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) oraz ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku.
Działania niepożądane leku DicloDuo Combi
DicloDuo Combi (75 mg + 20 mg) zawiera dwie substancje czynne: diklofenak (75 mg) oraz omeprazol (20 mg), z których każda charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy odstawić produkt leczniczy.1
Profil bezpieczeństwa – ogólny
Najczęściej występujące działania niepożądane diklofenaku dotyczą przewodu pokarmowego. W przypadku omeprazolu, najczęstsze działania niepożądane (występujące u 1%–10% pacjentów) obejmują bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia i nudności/wymioty.2
Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne jednoznacznie wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez dłuższy czas, może być związane z nieznacznym podwyższeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).3
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej terminologii częstości:4
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Szczegółowe działania niepożądane diklofenaku
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieswoiste reakcje alergiczne, reakcje anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie i wstrząs) i anafilaktyczne. Reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność | Rzadko |
| Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, reakcje psychotyczne, koszmary senne | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy | Często |
| Senność | Rzadko | |
| Zaburzenia pamięci, zaburzenia czucia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych (w szczególności u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Splątanie, omamy, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia i senność, zaburzenia smaku, drżenia, drgawki, niepokój, zaburzenia krążenia mózgowego | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), podwójne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | Często |
| Zaburzenia słuchu, szumy uszne | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia serca | Obrzęki | Rzadko |
| Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca | Bardzo rzadko | |
| Zespół Kounisa | Nieznana | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niewielkie podwyższenie ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu) | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Astma (w tym duszność) | Rzadko |
| Zapalenie płuc | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, utrata apetytu | Często |
| Zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty krwawe, krwotoczna biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z krwawieniem lub perforacją bądź bez takich powikłań), wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć następstwa śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku | Rzadko | |
| Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego i Crohna, zaparcia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia dotyczące przełyku, struktury błoniaste w jelitach, zapalenie trzustki | Bardzo rzadko | |
| Niedokrwienne zapalenie okrężnicy | Nieznana | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności aminotransferaz | Często |
| Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (w izolowanych przypadkach piorunujące) | Rzadko | |
| Martwica wątroby, niewydolność wątroby | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Często |
| Pokrzywka | Rzadko | |
| Nadwrażliwość na światło, wykwity skórne, zmiany pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna naskórka (zespół Lyella), wypadanie włosów, złuszczające zapalenie skóry, plamica, plamica alergiczna, świąd | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nefrotoksyczność o różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek, zaburzenia układu moczowego (np. krwiomocz) | Bardzo rzadko |
Szczegółowe działania niepożądane omeprazolu
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, małopłytkowość | Rzadko |
| Agranulocytoza, pancytopenia | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs | Rzadko |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiponatremia | Rzadko |
| Hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia, która może prowadzić do hipokalcemii | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Niezbyt często |
| Pobudzenie, splątanie, depresja | Rzadko | |
| Agresja, omamy | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy | Często |
| Zawroty głowy, parestezje, senność | Niezbyt często | |
| Zaburzenia smaku | Rzadko | |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie | Rzadko |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Skurcz oskrzeli | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) | Często |
| Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego | Rzadko | |
| Mikroskopowe zapalenie jelita grubego | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych | Niezbyt często |
| Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki | Rzadko | |
| Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka | Niezbyt często |
| Łysienie, nadwrażliwość na światło | Rzadko | |
| Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) | Bardzo rzadko | |
| Pęcherzowy toczeń rumieniowaty skórny | Nieznana | |
| Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych | Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) | Rzadko |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Złamanie w okolicy biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa | Niezbyt często |
| Bóle stawów, bóle mięśni | Rzadko | |
| Osłabienie mięśni | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ginekomastia | Bardzo rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe | Niezbyt często |
| Zwiększona potliwość | Rzadko |
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:
Powikłania sercowo-naczyniowe
Stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach i przez dłuższy czas, wiąże się z podwyższonym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych naczyń tętniczych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.5
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Powikłania ze strony przewodu pokarmowego związane z diklofenakiem mogą być poważne, a nawet zagrażające życiu. Należą do nich: owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć następstwa śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.6
Powikłania hepatologiczne
Zarówno diklofenak, jak i omeprazol mogą powodować poważne zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (w przypadku diklofenaku nawet piorunujące), martwicę wątroby i niewydolność wątroby. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby, u których omeprazol może prowadzić do encefalopatii.7
Ciężkie reakcje skórne
Obie substancje czynne mogą powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), które są stanami zagrażającymi życiu wymagającymi natychmiastowej interwencji.8
Zaburzenia hematologiczne
Obie substancje czynne mogą powodować ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, pancytopenia czy niedokrwistość aplastyczna, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.9
Zaburzenia nerkowe
Diklofenak może powodować nefrotoksyczność o różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, ostrą niewydolność nerek. Również omeprazol może wywoływać zapalenie cewkowo-śródmiąższowe, które może postępować do niewydolności nerek.10
Zaburzenia elektrolitowe
Omeprazol może powodować hipomagnezemię, hiponatremię, a ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii. Zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.11
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania