Specjalne ostrzeżenia dotyczące kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, lecz niezwykle poważne powikłanie metaboliczne związane ze stosowaniem metforminy zawartej w produkcie Diabufor XR. Powikłanie to pojawia się najczęściej w sytuacjach ostrego pogorszenia czynności nerek, przy współistniejących chorobach układu krążenia i oddechowego lub w przebiegu posocznicy. Istotne jest, że nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, istotnie zwiększając ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.¹

Postępowanie w przypadku odwodnienia

W przypadku wystąpienia objawów odwodnienia takich jak ciężka biegunka, wymioty, gorączka lub ograniczone przyjmowanie płynów, należy natychmiast wstrzymać podawanie metforminy i skontaktować się z lekarzem. Szczególna ostrożność wymagana jest przy wprowadzaniu leczenia produktami, które mogą zaburzać czynność nerek, w tym lekami przeciwnadciśnieniowymi, diuretykami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).²

Dodatkowe czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Istnieje szereg dodatkowych czynników ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących Diabufor XR. Należą do nich:

• Nadmierne spożycie alkoholu – alkohol może nasilać wpływ metforminy na metabolizm mleczanów
• Niewydolność wątroby – upośledza eliminację mleczanów
• Źle kontrolowana cukrzyca – zwiększa ryzyko zaburzeń metabolicznych
• Ketoza – zaburza równowagę kwasowo-zasadową
• Długotrwałe głodzenie – prowadzi do zwiększonej produkcji ciał ketonowych
• Stany niedotlenienia – nasilają beztlenowy metabolizm glukozy
• Jednoczesne stosowanie leków – mogących samodzielnie wywoływać kwasicę mleczanową

Wszystkie powyższe sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego groźnego powikłania.³

Rozpoznawanie objawów kwasicy mleczanowej

Niezbędne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej objawach. Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia (obniżona temperatura ciała)
• Śpiączka (w zaawansowanych przypadkach)

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i poszukać pomocy medycznej. Diagnostyka laboratoryjna wykazuje charakterystyczne zmiany, w tym: obniżone pH krwi (poniżej 7,35), podwyższone stężenie mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l) oraz zwiększoną lukę anionową i zaburzony stosunek mleczanów do pirogronianów.^{Monitorowanie czynności nerek}

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diabufor XR konieczne jest oznaczenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Badanie to powinno być następnie regularnie powtarzane w trakcie terapii. Szczególnie istotne jest, że metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. W przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać negatywnie na czynność nerek, leczenie metforminą należy tymczasowo przerwać.⁵

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na wystąpienie niedotlenienia oraz wtórnej niewydolności nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca można stosować metforminę zawartą w Diabufor XR, pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i funkcji nerek. Należy jednak podkreślić, że metformina jest bezwzględnie przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.⁶

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczoną ilość danych dotyczących skuteczności terapeutycznej metforminy w zakresie zmniejszania ryzyka lub opóźniania wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego powodu nie zaleca się rozpoczynania leczenia metforminą w tej grupie wiekowej.⁷

Postępowanie przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod

Podanie donaczyniowe środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii kontrastowej, co w konsekwencji powoduje kumulację metforminy i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W takich przypadkach należy przestrzegać następujących zasad:

1. Przerwać stosowanie metforminy przed lub w trakcie badania obrazowego z użyciem środka kontrastowego
2. Nie wznawić leczenia przez co najmniej 48 godzin po badaniu
3. Wznowienie terapii możliwe jest wyłącznie po ponownej ocenie funkcji nerek i potwierdzeniu, że jest ona stabilna

Przestrzeganie powyższego schematu postępowania minimalizuje ryzyko powikłań nerkowych i metabolicznych.⁸

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, konieczne jest przerwanie stosowania metforminy zawartej w Diabufor XR bezpośrednio przed zabiegiem. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu, pod warunkiem, że:

• Pacjent rozpoczął już odżywianie doustne
• Przeprowadzono ponowną ocenę funkcji nerek
• Potwierdzono stabilność czynności nerek

Przestrzeganie tych wytycznych minimalizuje ryzyko zaburzeń metabolicznych w okresie okołooperacyjnym.⁹

Dodatkowe zalecenia dotyczące stosowania produktu Diabufor XR

Istnieją dodatkowe istotne zalecenia dotyczące stosowania produktu Diabufor XR, które należy przedstawić pacjentom:

Zalecenia dietetyczne

Wszyscy pacjenci leczeni Diabufor XR powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych z regularnym przyjmowaniem węglowodanów rozłożonych w ciągu dnia. Szczególnie pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety niskokalorycznej, gdyż odpowiednie postępowanie dietetyczne zwiększa skuteczność leczenia.¹⁰

Monitorowanie parametrów cukrzycy

Niezbędne jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych typowych dla monitorowania cukrzycy. Pozwala to na ocenę skuteczności prowadzonego leczenia i wczesne wykrycie ewentualnych nieprawidłowości.¹¹

Ryzyko hipoglikemii

Metformina zawarta w Diabufor XR nie wywołuje hipoglikemii (niedocukrzenia) w monoterapii. Jednakże, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika czy meglitynidy, gdyż takie połączenia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów hipoglikemii.¹²

Informacja o otoczce tabletki

Należy poinformować pacjenta, że otoczka tabletki Diabufor XR może być czasami widoczna w stolcu. Jest to zjawisko normalne, wynikające z technologii produkcji tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie wpływa na skuteczność leczenia.¹³