Specjalne ostrzeżenia
Dexketoprofen Ketoflix

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dexketoprofen Ketoflix

Stosowanie leku Dexketoprofen Ketoflix (25 mg, tabletki powlekane) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z jego podawaniem. Preparat należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alergią w wywiadzie, a jego stosowanie w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych¹.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dexketoprofen Ketoflix z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych².

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, w tym deksketoprofenu, istnieje ryzyko wywołania krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych i niezależnie od braku wcześniejszych problemów żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących lek, należy natychmiast przerwać jego stosowanie³.

Szczególnie wysokie ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych dotyczy następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwawieniem lub perforacją⁴
• Pacjenci w podeszłym wieku⁵
• Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) – NLPZ mogą nasilać objawy tych chorób⁶
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)⁷

Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący chorób przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka czy choroba wrzodowa, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie wymagają szczególnej kontroli, zwłaszcza pod kątem krwawień z przewodu pokarmowego⁸.

U pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej)⁹.

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, powinni informować lekarza o wszelkich niepokojących objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia¹⁰.

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Dexketoprofen Ketoflix wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie NLPZ może u tych pacjentów prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, zatrzymania płynów i obrzęków¹¹.

Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności występuje także u:

• Pacjentów przyjmujących leki moczopędne¹²
• Pacjentów z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej)¹³
• Pacjentów w podeszłym wieku¹⁴

Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanemu z nim zwiększeniu nefrotoksyczności¹⁵.

Deksketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Możliwe działania niepożądane leku obejmujące nerki to: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy i ostra niewydolność nerek¹⁶.

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby deksketoprofen należy stosować ze szczególną ostrożnością. Lek może powodować przejściowe, niewielkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, a w niektórych przypadkach znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT¹⁷.

W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości wskaźników czynności wątroby należy przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Ketoflix¹⁸.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby¹⁹.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Szczególnego monitorowania i odpowiednich zaleceń wymagają pacjenci z:

• Nadciśnieniem tętniczym²⁰
• Łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca²¹
• Chorobami serca w wywiadzie, zwłaszcza z niewydolnością serca²²

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał serca lub udar. Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu²³.

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie deksketoprofenu u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze²⁴
• Zastoinowa niewydolność serca²⁵
• Choroba niedokrwienna serca²⁶
• Choroba tętnic obwodowych²⁷
• Choroba naczyń mózgowych²⁸

Podobnej ostrożności wymaga rozpoczynanie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu²⁹.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym deksketoprofen, mogą hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Z tego powodu nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę, takie jak warfaryna, inne kumaryny czy heparyny³⁰.

Reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu NLPZ obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, takie jak:

• Złuszczające zapalenie skóry³¹
• Zespół Stevens-Johnsona³²
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka³³

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii – w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Lek Dexketoprofen Ketoflix należy natychmiast odstawić po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych oznak nadwrażliwości³⁴.