Działania niepożądane
Dexketoprofen Ketoflix 25 mg
Dexketoprofen Ketoflix w dawce 25 mg (36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla NLPZ, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego, takimi jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność oraz bóle brzucha. Szczególnie istotne jest ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka, perforacji i krwawień z przewodu pokarmowego, które u osób starszych mogą prowadzić do zgonu. Rzadziej obserwuje się zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, a także reakcje skórne, hematologiczne i neurologiczne, w tym bardzo rzadkie, ale ciężkie zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ponadto, stosowanie deksketoprofenu może wiązać się z obrzękami, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca oraz zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych tętniczych, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
Działania niepożądane leku Dexketoprofen Ketoflix
Dexketoprofen Ketoflix (25 mg, tabletki powlekane) zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa leku.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów), włączając pojedyncze przypadki
2
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia choroby wrzodowej żołądka, perforacji lub krwawień z żołądka i (lub) dwunastnicy, które w niektórych przypadkach, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu.3
Po zastosowaniu produktu Dexketoprofen Ketoflix mogą wystąpić następujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:
- Nudności i wymioty
- Biegunka
- Wzdęcia
- Zaparcia
- Niestrawność
- Ból w podbrzuszu
- Smoliste stolce
- Krwawe wymioty
- Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Zaostrzenie zapalenia okrężnicy
- Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
4
Działania niepożądane związane z układem krążenia
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, do których należy deksketoprofen, obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał serca lub udar.5
Rzadkie powikłania
Tak jak w przypadku innych NLPZ, po zastosowaniu deksketoprofenu mogą wystąpić następujące rzadkie, ale poważne działania niepożądane:
- Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – występuje głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej
- Reakcje hematologiczne – w tym plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, a rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku
- Ciężkie reakcje skórne – takie jak reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (występują bardzo rzadko)
6
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane leku Dexketoprofen Ketoflix (25 mg, tabletki) z podziałem na układy narządów i częstość występowania.7
| Układ i narząd | Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
Bardzo rzadko (<1/10000) |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | – | Neutropenia, małopłytkowość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Obrzęk krtani | Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | Jadłowstręt | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Bezsenność, niepokój | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Ból głowy, zawroty głowy, senność | Parestezje, omdlenia | – |
| Zaburzenia oka | – | – | – | Nieostre widzenie |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | Zawroty głowy | – | Szumy uszne |
| Zaburzenia serca | – | Kołatanie serca | – | Tachykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Zaczerwienienie | – | Hipotonia |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Zwolnienie częstości oddechów | Skurcz oskrzeli, duszność |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia | Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja | Zapalenie trzustki |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Zapalenie wątroby | Miąższowe wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka | Pokrzywka, trądzik, zwiększone pocenie się | Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło, świąd |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Ból pleców | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Ostra niewydolność nerek, wielomocz | Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie | Obrzęki obwodowe | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | Nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby | – |
8
Szczególne grupy ryzyka
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na wystąpienie poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej żołądka, perforacji lub krwawień z żołądka i (lub) dwunastnicy. W niektórych przypadkach powikłania te mogą prowadzić do zgonu.9
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej są bardziej narażeni na wystąpienie jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania NLPZ, w tym deksketoprofenu.10
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania