Działania niepożądane leku DEVISOL-25

Produkt leczniczy DEVISOL-25 w postaci kropli doustnych zawiera substancję czynną kalcyfediol (Calcifediolum) w stężeniu 150 µg/ml (5 µg w kropli). Jako pochodna witaminy D, kalcyfediol może wywoływać szereg działań niepożądanych, szczególnie w przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania w dawkach przekraczających zalecane. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania oraz zaburzenia naczyniowe

Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może prowadzić do objawów toksyczności. Hiperkalcemia przewlekła wywołana witaminą D może powodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich. Stan ten może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie tętnicze i niewydolność nerek. Ryzyko rozwoju tych objawów jest większe, gdy hiperkalcemii towarzyszy hiperfosfatemia. W skrajnych przypadkach, niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może zakończyć się zgonem pacjenta.³

Zaburzenia endokrynologiczne

U dzieci obserwowano przypadki zahamowania wzrostu jako następstwo toksycznego działania metabolitów witaminy D.⁴

Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią

Wczesne objawy toksyczności witaminy D często manifestują się poprzez dolegliwości ze strony różnych układów:⁵

• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty.⁶
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.⁷
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste oddawanie moczu.⁸
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie i osłabienie.⁹

Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią

Długotrwałe narażenie na podwyższone stężenie witaminy D i jej metabolitów prowadzi do rozwoju bardziej zaawansowanych objawów toksyczności:¹⁰

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kostne, bóle mięśni.¹¹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mętny mocz.¹²
• Zaburzenia serca: wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca.¹³
• Zaburzenia oka: nadwrażliwość oczu na światło.¹⁴
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry.¹⁵
• Zaburzenia psychiczne: letarg (senność), psychozy, zaburzenia nastroju.¹⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), zmniejszenie masy ciała.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku DEVISOL-25

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁹