Pełen skład leku DEVISOL-25

DEVISOL-25 jest produktem leczniczym dostępnym w formie kropli doustnych w postaci roztworu, o stężeniu 150 µg/ml kalcyfediolu (Calcifediolum). Precyzyjne dozowanie umożliwia podanie 5 mikrogramów kalcyfediolu w jednej kropli preparatu, co ma istotne znaczenie kliniczne przy dostosowywaniu dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest kalcyfediol (Calcifediolum), będący 25-hydroksywitaminą D3, czyli aktywnym metabolitem witaminy D3, powstającym w wątrobie. Ta forma witaminy D3 nie wymaga wątrobowej hydroksylacji, co stanowi jej istotną przewagę farmakodynamiczną w przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.²

Substancje pomocnicze

W składzie DEVISOL-25 jako substancję pomocniczą zastosowano wyłącznie glikol propylenowy, który pełni funkcję rozpuszczalnika dla lipofilnej cząsteczki kalcyfediolu. Minimalistyczny skład w zakresie substancji pomocniczych zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz interakcji z innymi substancjami.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

DEVISOL-25 występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Ta postać farmaceutyczna zapewnia dokładne dozowanie, co jest szczególnie istotne przy stosowaniu substancji wysoce aktywnych biologicznie, takich jak metabolity witaminy D3.⁴

Opakowanie produktu

Produkt DEVISOL-25 dostępny jest w butelce ze szkła brunatnego o pojemności 10 ml, wyposażonej w zakrętkę i kroplomierz wykonany z polietylenu (PE). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne. Zastosowanie szkła brunatnego ma na celu ochronę zawartości przed niekorzystnym wpływem promieniowania świetlnego, co mogłoby prowadzić do degradacji substancji czynnej.⁵

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego DEVISOL-25 wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem odpowiedniego przechowywania. Należy przechowywać preparat w temperaturze poniżej 25°C oraz chronić butelkę przed bezpośrednim działaniem światła, trzymając ją w opakowaniu zewnętrznym. Te środki ostrożności są niezbędne dla utrzymania stabilności kalcyfediolu, który jest wrażliwy na działanie podwyższonej temperatury oraz promieniowania świetlnego.⁶

Zgodność farmaceutyczna

Nie zaleca się mieszania produktu DEVISOL-25 z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zgodności farmaceutycznej. Mieszanie z innymi lekami mogłoby potencjalnie wpłynąć na stabilność preparatu, biodostępność substancji czynnej lub prowadzić do nieprzewidzianych interakcji.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku niewykorzystania całego produktu w okresie jego ważności, wszelkie pozostałości DEVISOL-25 lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane szczególne procedury usuwania tego preparatu, jednak należy pamiętać o właściwej segregacji odpadów medycznych.⁸

Dawkowanie i sposób podania

DEVISOL-25 jest przeznaczony do podawania doustnego. Precyzyjne dozowanie umożliwia kroplomierz, który dostarcza pojedyncze krople zawierające 5 mikrogramów kalcyfediolu każda. Taka konstrukcja opakowania umożliwia dokładne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i zaleceń lekarza. Forma kropli doustnych jest szczególnie korzystna dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek lub kapsułek.⁹