Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Devisol-25 150 mcg/ml
Lek DEVISOL-25 zawiera kalcyfediol w stężeniu 150 µg/ml (5 µg w jednej kropli) i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dawkach 6-12 razy wyższych niż terapeutyczne u ludzi, wskazując na potencjalne ryzyko teratogenności. Głównym mechanizmem zagrożenia dla płodu jest hiperkalcemia u matki, dlatego stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Kalcyfediol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co również wymaga uwagi podczas leczenia kobiet karmiących piersią.
Wpływ leku DEVISOL-25 na płodność, ciążę i laktację
Lek DEVISOL-25 zawierający kalcyfediol w stężeniu 150 µg/ml (5 µg w jednej kropli), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach pacjentek powinny być dokładnie przekazane przez lekarza przepisującego lek.1
Wpływ na płodność
W przypadku kalcyfediolu zawartego w preparacie DEVISOL-25 badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Efekt ten obserwowano przy zastosowaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (6-12 razy wyższe).2
Stosowanie w ciąży
Dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalne ryzyko teratogenności kalcyfediolu przy zastosowaniu wysokich dawek. Istotnym mechanizmem, który może wpływać na prawidłowy rozwój płodu, jest hiperkalcemia występująca u ciężarnej leczonej kalcyfediolem.3
Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie leku DEVISOL-25 w ciąży jest możliwe wyłącznie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o włączeniu leczenia zawsze musi być poprzedzona indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka.4
Stosowanie podczas karmienia piersią
Kalcyfediol zawarty w leku DEVISOL-25 przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Ten fakt powinien być uwzględniony przez lekarza podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leku u kobiety karmiącej piersią.5
Zalecenia dla lekarzy
Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania leku DEVISOL-25:
- Poinformować o potencjalnym ryzyku teratogenności obserwowanej w badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek kalcyfediolu
- Wyjaśnić mechanizm potencjalnego zagrożenia dla płodu związany z hiperkalcemią u matki
- Omówić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w danym przypadku klinicznym
- Przekazać informację o przenikaniu kalcyfediolu do mleka matki
- Zalecić systematyczną kontrolę stężenia wapnia w surowicy podczas terapii
W przypadku konieczności zastosowania preparatu DEVISOL-25 u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz dostosowanie dawki leku w celu uniknięcia hiperkalcemii, która stanowi główne zagrożenie dla rozwijającego się płodu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Devisol
- Działania niepożądane – Devisol
- Interakcje leku – Devisol
- Profil bezpieczeństwa leku – Devisol
- Przeciwwskazania – Devisol
- Przedawkowanie – Devisol
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Devisol
- Skład i postać leku – Devisol
- Specjalne ostrzeżenia – Devisol
- Właściwości farmakodynamiczne – Devisol
- Właściwości farmakokinetyczne – Devisol
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Devisol
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Devisol
- Wskazania do stosowania – Devisol