Pełen skład leku Dasatinib Stada

Dasatinib Stada to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda dawka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – dazatynibu, będącego inhibitorem kinazy tyrozynowej, stosowanym w leczeniu nowotworów hematologicznych.¹

Substancja czynna i jej zawartość

W zależności od mocy tabletki, każda tabletka powlekana Dasatinib Stada zawiera następującą ilość substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych podzielonych na dwie główne części – rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wypełniającą, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Laktozę jednowodną – wypełniacz i rozcieńczalnik, należy zwrócić uwagę na jej obecność u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Kroskarmelozę sodową – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropylocelulozę – substancję wiążącą, która zapewnia odpowiednią spójność tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, który zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkoholu poliwinylowego – tworzy barierę chroniącą rdzeń tabletki
• Tytanu dwutlenku (E 171) – środka barwiącego, nadającego tabletkom białą barwę
• Talku – substancji poślizgowej
• Glicerolu monostearynianu – emulgatora i stabilizatora otoczki
• Sodu laurylosiarczanu – surfaktantu, który poprawia rozpuszczalność i wchłanianie leku

Substancje o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na te o znanym działaniu:⁴

• Laktoza jednowodna – jej zawartość wzrasta proporcjonalnie do mocy tabletki, od 28 mg w tabletce 20 mg do 193 mg w tabletce 140 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Sód – zawartość sodu waha się od 1 mg w tabletce 20 mg do 6 mg w tabletce 140 mg. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt Dasatinib Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki różnią się wyglądem w zależności od mocy, co ułatwia ich identyfikację.⁵

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Wszystkie tabletki Dasatinib Stada charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem, jednak różnią się kształtem, rozmiarem oraz oznakowaniem:⁶

• Tabletki 20 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm.
• Tabletki 50 mg: owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „50” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,9 x 5,8 mm.
• Tabletki 70 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „70” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,9 mm.
• Tabletki 80 mg: trójkątne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „80” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10,3 x 10,0 mm.
• Tabletki 100 mg: owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „100” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 14,8 x 7,2 mm.
• Tabletki 140 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „140” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 11,8 mm.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt Dasatinib Stada jest dostępny w dwóch głównych rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry: Jednodawkowe z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, perforowane i podzielne na dawki pojedyncze. Dostępne w pudełkach tekturowych zawierających:
   • Dla dawek 20 mg, 50 mg, 70 mg: 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek
   • Dla dawek 80 mg, 100 mg, 140 mg: 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek
2. Butelki: Wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Wewnątrz butelki znajduje się plastikowy pojemnik (HDPE) zawierający środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy). Dostępne w pudełkach tekturowych zawierających:
   • Dla dawek 20 mg, 50 mg, 70 mg: butelkę z 60 tabletkami
   • Dla dawek 80 mg, 100 mg, 140 mg: butelkę z 30 tabletkami

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Dasatinib Stada nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.⁹ Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak jak w przypadku wszystkich leków, należy chronić go przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i wilgocią.

Okres ważności

Dasatinib Stada może być stosowany przez 4 lata od daty produkcji, zgodnie z terminem ważności umieszczonym na opakowaniu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki powlekane Dasatinib Stada złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną. Jest to istotne zabezpieczenie, ponieważ dazatynib jest substancją cytotoksyczną.¹¹

W przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek powlekanych, personel medyczny powinien zachować następujące środki ostrożności:¹²

• Nosić jednorazowe rękawice chroniące przed kontaktem z chemioterapeutykami
• Zachować ostrożność podczas usuwania uszkodzonych tabletek
• Minimalizować ryzyko narażenia na kontakt dazatynibu ze skórą

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Dasatinib Stada nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Oznacza to, że nie występują znane interakcje fizykochemiczne z innymi substancjami, które mogłyby wpływać na stabilność lub skuteczność produktu w standardowych warunkach przechowywania i stosowania.