Skład i postać leku
Darunavir Synoptis 600 mg

Pełen skład leku Darunavir Synoptis

Produkt leczniczy Darunavir Synoptis dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg. Każda z tych dawek posiada indywidualny skład oraz charakterystyczny wygląd, co umożliwia ich łatwą identyfikację w praktyce klinicznej.¹

Substancja czynna

Substancją czynną we wszystkich dawkach produktu jest darunawir, występujący w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 75 mg, 150 mg, 300 mg lub 600 mg substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Darunavir Synoptis zawiera określone ilości substancji pomocniczych o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki:³

Warto zwrócić uwagę, że tabletki o dawkach 300 mg i 600 mg zawierają dodatkowo barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), którego nie ma w tabletkach o niższych dawkach.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie dawki Darunavir Synoptis zawierają rdzeń tabletki w postaci Microcelac 100 o następującym składzie:⁵

• Laktoza jednowodna – wypełniacz o właściwościach wiążących, który pomaga w formowaniu masy tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Powidon K30 – polimer wiążący, który pomaga utrzymać składniki tabletki razem
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyśpieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa poprawiająca przepływ proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletki do stempli podczas produkcji

Skład otoczek tabletek

Otoczki tabletek różnią się składem w zależności od dawki:⁶

Dla dawek 75 mg i 150 mg stosuje się otoczkę Coating (White) o składzie:⁷

• Alkohol poliwinylowy – tworzy barierę ochronną i maskuje smak
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość

Dla dawek 300 mg i 600 mg stosuje się otoczkę Coating (Orange-1) o składzie:⁸

• Alkohol poliwinylowy – tworzy barierę ochronną i maskuje smak
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment podstawowy
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor

Postać farmaceutyczna leku

Darunavir Synoptis występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem, kolorem i wymiarami w zależności od dawki:⁹

Charakterystyka wizualna tabletek

• Darunavir Synoptis 75 mg – białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie. Wymiary: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.¹⁰
• Darunavir Synoptis 150 mg – białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie. Wymiary: długość 13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.¹¹
• Darunavir Synoptis 300 mg – pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie. Wymiary: długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.¹²
• Darunavir Synoptis 600 mg – pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie. Wymiary: długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.¹³

Sposób przechowywania i opakowanie

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Darunavir Synoptis wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące przechowywania tego leku – można przechowywać go w temperaturze pokojowej.¹⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Darunavir Synoptis dostarczany jest w pudełku tekturowym zawierającym butelkę z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu). Opakowanie wyposażone jest w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz uszczelnienie, zapewniające ochronę i bezpieczeństwo produktu.¹⁵

Wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:¹⁶

• Darunavir Synoptis 75 mg: jedna butelka zawierająca 480 tabletek
• Darunavir Synoptis 150 mg: jedna butelka zawierająca 240 tabletek
• Darunavir Synoptis 300 mg: jedna butelka zawierająca 120 tabletek
• Darunavir Synoptis 600 mg: jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Warto zauważyć, że liczba tabletek w opakowaniu zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co ma na celu zapewnienie odpowiedniej ilości substancji czynnej przy zachowaniu racjonalnej wielkości opakowania.¹⁷