Dawkowanie i sposób podawania
Darunavir Synoptis 600 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Darunavir Synoptis

Leczenie produktem Darunavir Synoptis powinno być inicjowane przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Należy poinformować pacjentów, aby po rozpoczęciu terapii nie modyfikowali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.¹

Zasady ogólne dawkowania

Darunavir Synoptis należy zawsze podawać doustnie w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, który pełni funkcję wzmacniacza farmakokinetycznego, oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru.²

W przypadku trudności w połykaniu tabletek lub nadwrażliwości na określone substancje barwiące, darunawir może być również dostępny w postaci zawiesiny doustnej oraz tabletek o różnych mocach, co umożliwia dopasowanie odpowiedniego schematu dawkowania.³

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej

U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, zalecana dawka Darunavir Synoptis wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowana razem z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę podczas posiłku. Tabletki o mocy 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.⁴

Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej

Informacje dotyczące zaleceń dawkowania u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu Darunavir Synoptis 400 mg i 800 mg, tabletki powlekane.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (wiek 3-17 lat, masa ciała ≥15 kg)

Dawkowanie darunawiru i rytonawiru u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, jest zależne od masy ciała pacjenta i przedstawia się następująco:⁶

Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (wiek 3-17 lat, masa ciała ≥15 kg)

U dzieci i młodzieży poddanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej zaleca się stosowanie produktu Darunavir Synoptis dwa razy na dobę z rytonawirem, podczas posiłku. Schemat dawkowania raz na dobę można rozważyć u pacjentów bez mutacji (DRV-RAM) związanych z opornością na darunawir, u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/mL, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10⁶/L.<sup data-drug="Darunavir Synoptis" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Zwykle zalecane jest przyjmowanie produktu Darunavir Synoptis dwa razy na dobę, razem z rytonawirem i jedzeniem. Schemat przyjmowania produktu Darunavir Synoptis raz na dobę z rytonawirem i z jedzeniem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV- RAM)* związanych z opornością na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi 7

Mutacje DRV-RAM to: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.⁸

Dawkowanie darunawiru i rytonawiru u dzieci i młodzieży poddanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej zależy od masy ciała i przedstawia się następująco:⁹

U dzieci i młodzieży poddanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej zaleca się ocenę genotypu HIV. Gdy ocena genotypu jest niedostępna, u pacjentów niepoddanych wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV rekomenduje się schemat dawkowania Darunavir Synoptis/rytonawir raz na dobę, natomiast u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem proteazy HIV zaleca się schemat dawkowania Darunavir Synoptis/rytonawir dwa razy na dobę.¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku, gdy od pominięcia jednej dawki produktu Darunavir Synoptis i/lub rytonawiru upłynęło nie więcej niż 6 godzin, pacjent powinien przyjąć przepisaną dawkę wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe. Jeśli od pominięcia upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie zgodnie z dotychczasowym schematem.¹¹

Powyższe wytyczne oparte są na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji są ograniczone, dlatego Darunavir Synoptis należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

Darunawir metabolizowany jest przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.¹⁴

Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki darunawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa leku. Z tego powodu produktu Darunavir Synoptis nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Darunavir Synoptis.¹⁶

Dzieci i młodzież – przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Darunavir Synoptis z rytonawirem u dzieci:

• o masie ciała poniżej 15 kg, gdyż nie ustalono dawkowania u wystarczającej liczby pacjentów w tej populacji¹⁷
• w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo¹⁸

Ciąża i połóg

Nie ma konieczności dostosowywania dawki Darunavir Synoptis/rytonawiru w czasie ciąży lub połogu. Produkt Darunavir Synoptis/rytonawir można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.¹⁹

Sposób podawania

Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt Darunavir Synoptis z rytonawirem w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir.²⁰