Skład i postać leku
Darunavir Synoptis 400 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Darunavir Synoptis

Produkt leczniczy Darunavir Synoptis występuje w dwóch dawkach: 400 mg oraz 800 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną w obu dawkach jest darunawir, występujący w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera dokładnie 400 mg darunawiru, natomiast tabletka 800 mg zawiera odpowiednio 800 mg tej substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie tabletek powlekanych 400 mg produktu Darunavir Synoptis znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – 0,2496 mg w tabletce
• Laktoza jednowodna – 75,94 mg w tabletce
• Glikol propylenowy (E1520) – 55,55 mg w tabletce

Natomiast tabletki powlekane 800 mg zawierają:³

• Laktoza jednowodna – 151,88 mg w tabletce
• Glikol propylenowy (E1520) – 111,1 mg w tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Darunavir Synoptis zawierają formułę Microcelac 100 o składzie:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i substancja rozcieńczająca poprawiająca walory technologiczne tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający spójność tabletki
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po zażyciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek 400 mg (Coating Orange-2) zawiera:⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Talk – środek poślizgowy
• Żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik nadający charakterystyczny jasnopomarańczowy kolor

Otoczka tabletek 800 mg (Coating Red) zawiera:⁶

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny ciemnoczerwony kolor
• Talk – środek poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik

Postać farmaceutyczna produktu

Darunavir Synoptis dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Tabletki w dawce 400 mg mają jasnopomarańczowy kolor i owalny kształt. Na jednej stronie wytłoczone jest oznakowanie „400”. Tabletki te charakteryzują się precyzyjnie określonymi wymiarami: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm oraz grubość 5,7 ± 0,4 mm.⁷

Tabletki w dawce 800 mg są ciemnoczerwone, również owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „800” na jednej stronie. Ich wymiary to: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm oraz grubość 8,0 ± 0,4 mm.⁸

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Darunavir Synoptis pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zabezpieczona jest zakrętką z polipropylenu (PP), która posiada zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz uszczelnienie gwarantujące nienaruszalność zawartości.⁹

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹⁰

• Darunavir Synoptis 400 mg, tabletki powlekane – jedna butelka zawierająca 60 tabletek
• Darunavir Synoptis 800 mg, tabletki powlekane – jedna lub trzy butelki zawierające po 30 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Przechowywanie i trwałość produktu

Okres ważności produktu leczniczego Darunavir Synoptis wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹²

Dla produktu nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Oznacza to, że nie są wymagane specjalne warunki temperaturowe ani inne szczególne wymagania odnośnie przechowywania.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Darunavir Synoptis nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Darunavir Synoptis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami czy produktami leczniczymi.¹⁵ Jest to informacja istotna przy ewentualnym jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, wskazująca na brak specyficznych interakcji na poziomie postaci farmaceutycznej.