Profil bezpieczeństwa leku
Darunavir Synoptis 400 mg

Darunawir jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalną toksyczność i ryzyko przeniesienia HIV na dziecko. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy, mimo że darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia, zgłaszano zawroty głowy, co wymaga ostrożności. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem. U seniorów (≥65 lat) zaleca się ostrożność ze względu na częstsze współistniejące choroby i obniżoną czynność wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować darunawir bez zmiany dawkowania, jednak brak danych dotyczących stosowania kobicystatu u pacjentów dializowanych.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1)
Substancja czynna
  1. darunawir
Kategoria leku
  1. inhibitory proteazy HIV
  2. leki przeciwretrowirusowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie darunawiru podczas karmienia piersią jest zabronione. Nie wiadomo, czy darunawir przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka samic i w dużych stężeniach jest toksyczny. Dodatkowo, ze względu na ryzyko przeniesienia HIV oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, matki powinny być poinformowane, aby nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas oceny zdolności do prowadzenia pojazdów.

  • Interakcje z Alkoholem

    Brak danych
    W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji darunawiru z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Dostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. U seniorów częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane są inne rodzaje leczenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Można stosować
    U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru. Darunawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, więc mało prawdopodobne jest ich usunięcie w wyniku dializy. Jednak nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Darunawiru nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale należy zachować ostrożność i monitorować stan pacjenta, ponieważ może dojść do zwiększenia ekspozycji na darunawir i pogorszenia profilu bezpieczeństwa leku.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zabronione Stosowanie darunawiru podczas karmienia piersią jest zabronione. Nie wiadomo, czy darunawir przenika do mleka ludzkiego, ale badania na zwierzętach wykazały, że przenika do mleka samic i w dużych stężeniach jest toksyczny. Dodatkowo, ze względu na ryzyko przeniesienia HIV oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, matki powinny być poinformowane, aby nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność podczas oceny zdolności do prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem Brak danych W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji darunawiru z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność Dostępne informacje dotyczące stosowania darunawiru u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. U seniorów częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane są inne rodzaje leczenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Można stosować U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru. Darunawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, więc mało prawdopodobne jest ich usunięcie w wyniku dializy. Jednak nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru/kobicystatu u tych pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność Darunawiru nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale należy zachować ostrożność i monitorować stan pacjenta, ponieważ może dojść do zwiększenia ekspozycji na darunawir i pogorszenia profilu bezpieczeństwa leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 29.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: