Wpływ produktu leczniczego Darunavir Synoptis na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Darunavir Synoptis u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię przeciwretrowirusową. Niezbędne jest przekazanie pacjentce wyczerpujących informacji dotyczących potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku w omawianych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie produktu leczniczego Darunavir Synoptis w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę o ograniczonych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Darunavir Synoptis u kobiet w ciąży. W chwili obecnej brak jest dostatecznej liczby dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania darunawiru u kobiet ciężarnych.²

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu darunawiru na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa.³

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie ciężarnej, obejmują następujące aspekty:

• Produkt Darunavir Synoptis w połączeniu z kobicystatem lub małymi dawkami rytonawiru może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.⁴
• Szczególne zalecenie dotyczy terapii darunawirem w skojarzeniu z kobicystatem – taka kombinacja skutkuje niską ekspozycją na darunawir w okresie ciąży (darunawir 800 mg z kobicystatem 150 mg), co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.⁵
• Nie należy rozpoczynać terapii darunawirem z kobicystatem w czasie ciąży.⁶
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania darunawiru z kobicystatem, należy koniecznie zmienić schemat leczenia na alternatywny.⁷

Stosowanie produktu leczniczego Darunavir Synoptis w okresie karmienia piersią

Lekarz ma obowiązek szczegółowo omówić z pacjentką kwestię karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir Synoptis. Należy przekazać następujące informacje:

• Obecnie brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie darunawiru do mleka kobiecego.⁸
• Wyniki badań przedklinicznych na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic i w wysokich dawkach (1000 mg/kg masy ciała na dobę) wykazuje działanie toksyczne.⁹
• Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV poprzez mleko matki oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, kobiety przyjmujące produkt leczniczy Darunavir Synoptis nie powinny w żadnym wypadku karmić piersią.¹⁰

Wpływ produktu leczniczego Darunavir Synoptis na płodność

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym istotne jest przekazanie informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na płodność:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu darunawiru na płodność u ludzi.¹¹
• W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano wpływu darunawiru na zachowania związane z kryciem ani na parametry płodności.¹²

Postępowanie kliniczne i rekomendacje dla kobiet w ciąży i karmiących

Lekarz prowadzący terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem produktu leczniczego Darunavir Synoptis powinien:

1. Przeprowadzić indywidualną analizę korzyści i ryzyka przed wdrożeniem lub kontynuacją leczenia u kobiety w ciąży, uwzględniając możliwe niepowodzenie wirusologiczne i ryzyko transmisji wirusa HIV na dziecko.
2. Zalecić zmianę schematu leczenia, jeśli pacjentka przyjmująca darunawir z kobicystatem zajdzie w ciążę.
3. Kategorycznie zalecić unikanie karmienia piersią podczas terapii darunawirem, niezależnie od dawki i schematu leczenia.
4. Monitorować ewentualne działania niepożądane i skuteczność terapii u kobiet w ciąży przyjmujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce.

Produkt leczniczy Darunavir Synoptis dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg lub 800 mg darunawiru. Wybór odpowiedniej dawki i schematu leczenia powinien być dostosowany indywidualnie do potrzeb pacjentki, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i z uwzględnieniem specyficznych uwarunkowań okresu ciąży.¹³