Skład i postać leku
Darunavir Sandoz 600 mg
Darunavir Sandoz to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 600 mg darunawiru, stosowany w terapii antyretrowirusowej. Tabletki mają charakterystyczny pomarańczowy kolor, owalny kształt (20,1 mm x 10,1 mm) i są oznaczone symbolem '600′. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest żółcień pomarańczowa (E110) w ilości 2,592 mg na tabletkę. Preparat zawiera również celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz stearynian magnezu, a powłoka tabletek składa się m.in. z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171) i makrogolu 3350.
Skład jakościowy i ilościowy leku Darunavir Sandoz
Darunavir Sandoz to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 600 mg substancji czynnej – darunawiru (Darunavirum). Substancją pomocniczą o znanym działaniu w preparacie jest żółcień pomarańczowa (E110) w ilości 2,592 mg na tabletkę powlekaną.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych
W skład leku Darunavir Sandoz wchodzą następujące substancje pomocnicze:2
- Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
- Krospowidon (typ A)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
Dodatkowo tabletki posiadają otoczkę Opadry II Orange 85F530078 o następującym składzie:3
- Alkohol poliwinylowy
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 3350
- Talk
- Żółcień pomarańczowa (E 110)
Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne
Darunavir Sandoz, 600 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem '600′ na jednej stronie, natomiast druga strona tabletki jest gładka. Wymiary tabletek wynoszą około 20,1 mm x 10,1 mm.4
Opakowanie, termin ważności i warunki przechowywania
Rodzaje opakowań
Tabletki powlekane Darunavir Sandoz są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:5
- Butelki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci
- Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC
- Blistry jednodawkowe z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC
Wielkości opakowań
Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:6
| Rodzaj opakowania | Dostępne wielkości |
|---|---|
| Butelki | 60, 120 (2×60), 180 (3×60), 240 (4×60) tabletek powlekanych |
| Blistry | 10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych |
| Blistry jednodawkowe | 60×1 tabletek powlekanych |
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.7
Okres ważności
Termin ważności leku Darunavir Sandoz jest zróżnicowany w zależności od rodzaju opakowania:8
- Blister: 18 miesięcy
- Butelka: 30 miesięcy
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 6 miesięcy.9
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Warunki przechowywania preparatu różnią się w zależności od rodzaju opakowania:10
- Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
- Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.11
Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Dla leku Darunavir Sandoz nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.12 Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.13
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania