Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dafnegin 100 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cyklopiroksu z olaminą, substancji czynnej leku Dafnegin, wykazały niską toksyczność ostrą z wartością LD50 > 2 g/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Toksydność podprzewlekła po doustnym podaniu do 30 mg/kg m.c. u szczurów nie wykazała istotnych działań niepożądanych. Podanie dopochwowe, odpowiadające klinicznej drodze aplikacji, było dobrze tolerowane zarówno po jednorazowej dawce 16 mg/kg m.c., jak i po wielokrotnym stosowaniu 12,5 mg/kg m.c. przez 3 miesiące, bez obserwacji toksyczności miejscowej. Badania teratogenności i wpływu na płodność u szczurów i królików nie wykazały negatywnych efektów, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto, brak działania mutagennego potwierdzono w testach genotoksyczności.

Pobierz ChPL PDF Dafnegin – Globulki dopochwowe – 100 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dafnegin
    1. Toksyczność ostra
    2. Toksyczność podprzewlekła i przewlekła
    3. Toksyczność miejscowa po podaniu dopochwowym
    4. Toksyczność reprodukcyjna
    5. Potencjał mutagenny
    6. Wpływ na układ krążenia i oddechowy
    7. Zestawienie wyników badań toksykologicznych cyklopiroksu z olaminą
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie pochwy
  2. zakażenie skóry okolicy odbytu
  3. zakażenie sromu
Substancja czynna
  1. cyklopiroks z olaminą
Kategoria leku
  1. leki przeciwgrzybicze

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dafnegin

Cyklopiroks z olaminą, substancja czynna leku Dafnegin, została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa. Badania te obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, działania teratogennego, wpływu na płodność oraz potencjału mutagennego.1

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej wykazano, że cyklopiroks z olaminą charakteryzuje się niską toksycznością. Wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt) po podaniu doustnym u myszy i szczurów przekraczała 2 g/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa substancji.2

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła

Badania toksyczności podprzewlekłej wykazały dobrą tolerancję cyklopiroksu z olaminą po podawaniu doustnym szczurom w dawkach do 30 mg/kg masy ciała. Nie stwierdzono istotnych działań toksycznych przy tym poziomie dawkowania.3

Toksyczność miejscowa po podaniu dopochwowym

Szczególnie istotne dla oceny bezpieczeństwa leku Dafnegin są badania dotyczące podania dopochwowego, które odpowiada drodze podania tego produktu leczniczego. W badaniach nie stwierdzono działań toksycznych po jednorazowym podaniu dopochwowym cyklopiroksu z olaminą w dawce 16 mg/kg masy ciała.4

Również przy podawaniu dopochwowym wielokrotnych dawek wynoszących 12,5 mg/kg masy ciała przez okres 3 miesięcy nie zaobserwowano działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku.5

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzone badania na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego cyklopiroksu z olaminą. Substancja nie wykazywała negatywnego wpływu na płodność zwierząt ani na zachowania związane z rozrodem, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście potencjalnego stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym.6

Potencjał mutagenny

W przeprowadzonych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego cyklopiroksu z olaminą, co sugeruje brak potencjału do wywoływania zmian genetycznych.7

Wpływ na układ krążenia i oddechowy

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa, w których cyklopiroks z olaminą podawano dożylnie różnym gatunkom zwierząt, nie wykazały wpływu substancji na czynność układu krążenia i układu oddechowego. Jest to ważna informacja dotycząca bezpieczeństwa, ponieważ potwierdza brak niekorzystnego oddziaływania na kluczowe układy fizjologiczne organizmu.8

Zestawienie wyników badań toksykologicznych cyklopiroksu z olaminą

Rodzaj badania Gatunek zwierząt Droga podania Dawka Czas trwania Wyniki
Toksyczność ostra Myszy i szczury Doustna LD50 > 2 g/kg m.c. Jednorazowo Niska toksyczność ostra
Toksyczność podprzewlekła Szczury Doustna Do 30 mg/kg m.c. Wielokrotnie Dobra tolerancja
Toksyczność miejscowa (jednorazowa) Brak danych o gatunku Dopochwowa 16 mg/kg m.c. Jednorazowo Brak działań toksycznych
Toksyczność miejscowa (wielokrotna) Brak danych o gatunku Dopochwowa 12,5 mg/kg m.c. 3 miesiące Brak działań toksycznych
Teratogenność Szczury i króliki Brak danych Brak danych Brak danych Brak działania teratogennego
Wpływ na płodność i rozród Szczury i króliki Brak danych Brak danych Brak danych Brak wpływu na płodność i zachowania związane z rozrodem
Badanie mutagenności Brak danych Brak danych Brak danych Brak danych Brak działania mutagennego
Wpływ na układ krążenia i oddechowy Różne gatunki zwierząt Dożylna Brak danych Brak danych Brak wpływu na czynność układu krążenia i oddechowego

Przeprowadzone badania przedkliniczne jednoznacznie wskazują na dobry profil bezpieczeństwa cyklopiroksu z olaminą, zarówno przy podaniu ogólnoustrojowym, jak i miejscowym dopochwowym. Wyniki te stanowią solidną podstawę do stosowania leku Dafnegin w praktyce klinicznej, potwierdzając jego bezpieczeństwo w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl