Skład leku Cyclaid

Produkt leczniczy Cyclaid dostępny jest w trzech różnych dawkach w postaci kapsułek miękkich, zawierających odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg substancji czynnej – cyklosporyny (Ciclosporinum). Każda moc dawkowania wyróżnia się specyficznym wyglądem kapsułek: 25 mg i 100 mg występują jako szare kapsułki miękkie, natomiast 50 mg jako białe kapsułki miękkie.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera istotne klinicznie ilości następujących substancji pomocniczych:²

Pełny skład produktu

Skład każdej kapsułki jest podobny, jednak różni się zawartością substancji czynnej i proporcjami substancji pomocniczych. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz składników dla każdej dawki.³

Cyclaid 25 mg

Zawartość kapsułki:⁴

• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik zwiększający rozpuszczalność cyklosporyny
• all-rac-α-Tokoferylu octan (E 307) – forma witaminy E działająca jako przeciwutleniacz
• Glikolu dietylowego monoetylowy eter – związek poprawiający rozpuszczalność substancji aktywnej
• Makrogologlicerydów oleiniany – emulgator poprawiający wchłanianie substancji czynnej
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – surfaktant poprawiający biodostępność cyklosporyny

Otoczka kapsułki:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik formujący kapsułkę
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce kapsułki
• Glikol propylenowy – stabilizator i plastyfikator kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający szary kolor

Cyclaid 50 mg

Zawartość kapsułki:⁶

• Etanol bezwodny – zwiększa rozpuszczalność lipofilowej cyklosporyny
• all-rac-α-Tokoferylu octan (E 307) – przeciwutleniacz chroniący przed degradacją substancji czynnej
• Glikolu dietylowego monoetylowy eter – rozpuszczalnik zwiększający biodostępność
• Makrogologlicerydów oleiniany – emulgator ułatwiający absorpcję
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – surfaktant poprawiający dystrybucję składnika czynnego

Otoczka kapsułki:⁷

• Żelatyna – tworzy powłokę kapsułki
• Glicerol – plastyfikator powłoki kapsułki
• Glikol propylenowy – utrzymuje odpowiedni stopień nawilżenia kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor kapsułce

Cyclaid 100 mg

Zawartość kapsułki:⁸

• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik dla lipofilnej substancji czynnej
• all-rac-α-Tokoferylu octan (E 307) – przeciwutleniacz stabilizujący formulację
• Glikolu dietylowego monoetylowy eter – solubilizator i ko-rozpuszczalnik
• Makrogologlicerydów oleiniany – emulgator poprawiający parametry farmakokinetyczne
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian – surfaktant usprawniający wchłanianie

Otoczka kapsułki:⁹

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Glicerol – plastyfikator i nawilżacz otoczki
• Glikol propylenowy – utrzymuje odpowiednią wilgotność i elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający szary kolor kapsułce

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Cyclaid dostępny jest w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki są konfekcjonowane w blistrach Aluminium/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁰

Dostępne wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 lub 60 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Ważne właściwości produktu

Po otwarciu blistra może być wyczuwalny charakterystyczny zapach leku. Jest to normalne zjawisko i nie oznacza, że produkt utracił swoją przydatność do użycia.¹²

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Cyclaid wynosi 3 lata.¹³ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy jednak przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵