Działania niepożądane
Cyclaid 50 mg

Leczenie cyklosporyną, szczególnie w wysokich dawkach stosowanych u pacjentów po transplantacjach, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, których nasilenie jest zależne od dawki i czasu terapii. Do najczęstszych należą zaburzenia czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny i mocznika), nadciśnienie tętnicze, drżenia mięśniowe, hiperlipidemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i przerost dziąseł. Wśród poważniejszych powikłań wymienia się nefrotoksyczność ostrą i przewlekłą, encefalopatię, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), a także hepatotoksyczność, która może prowadzić do cholestazy, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. Ponadto, leczenie cyklosporyną zwiększa ryzyko zakażeń oportunistycznych (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych) oraz reaktywacji wirusów Polyoma i JCV, co może skutkować nefropatią (PVAN) lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Zgłaszano także przypadki zespołu bólowego wywołanego przez inhibitory kalcyneuryny (CIPS) manifestującego się bólem kończyn dolnych oraz upośledzeniem słuchu u pacjentów z wysokim stężeniem leku.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci od 1. roku życia profil bezpieczeństwa cyklosporyny był porównywalny do obserwowanego u dorosłych. Działania niepożądane klasyfikowane według układów i narządów obejmują m.in. leukopenię (często), małopłytkowość i niedokrwistość (niezbyt często), zespół hemolityczno-mocznicowy (rzadko), hiperurykemię, hiperkaliemię, hipomagnezemię (często), drgawki i parestezje (często), encefalopatię i PRES (niezbyt często), a także hirsutyzm (bardzo często) i trądzik (często). Występują również zaburzenia miesiączkowania i ginekomastia (rzadko), a także gorączka i uczucie zmęczenia (często). Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, w tym śmiertelnych, konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.

Pobierz ChPL PDF Cyclaid – Kapsułki miękkie – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Cyclaid (cyklosporyna)
    1. Najważniejsze działania niepożądane leku Cyclaid
    2. Zwiększone ryzyko zakażeń
    3. Ryzyko nowotworów
    4. Toksyczność nerkowa
    5. Hepatotoksyczność
    6. Inne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Cyclaid
    1. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atopowe zapalenie skóry
  2. leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
  3. leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu
  4. łuszczyca
  5. reumatoidalne zapalenie stawów
  6. zapalenie błony naczyniowej oka
  7. zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta
  8. zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
  9. zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku
  10. zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych
  11. zespół nerczycowy
Substancja czynna
  1. cyklosporyna
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Działania niepożądane leku Cyclaid (cyklosporyna)

Leczenie cyklosporyną wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, których nasilenie i częstość występowania zależą od dawki leku oraz wskazań do jego stosowania. Pacjenci po zabiegach transplantacji narządów, u których stosuje się duże dawki początkowe i długotrwałe leczenie podtrzymujące, doświadczają działań niepożądanych częściej i o większym nasileniu niż pacjenci leczeni z innych wskazań.1

Najważniejsze działania niepożądane leku Cyclaid

Do najważniejszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych związanych z podawaniem cyklosporyny należą: zaburzenia czynności nerek, drżenie, nadmierne owłosienie, nadciśnienie, biegunka, jadłowstręt, nudności i wymioty. Wiele z tych działań niepożądanych jest zależnych od dawki i ustępuje po jej zmniejszeniu.2

Zwiększone ryzyko zakażeń

Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym cyklosporyną lub schematami leczenia zawierającymi cyklosporynę, mają zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych) i zarażeń pasożytniczych. Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane. Istnieje również ryzyko nasilenia istniejących wcześniej zakażeń lub wznowy zakażeń wirusem Polyoma, prowadzących do nefropatii (PVAN) lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) wywołanej przez wirus JCV. Odnotowano przypadki ciężkich, a nawet śmiertelnych powikłań infekcyjnych.3

Ryzyko nowotworów

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, w tym cyklosporyną, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków, zaburzeń limfoproliferacyjnych oraz innych nowotworów złośliwych, szczególnie skóry. Częstość ich występowania zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Niektóre z tych nowotworów mogą prowadzić do śmierci.4

Toksyczność nerkowa

Pacjenci leczeni inhibitorami kalcyneuryny (CNI), w tym cyklosporyną, narażeni są na zwiększone ryzyko ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności. W przypadkach ostrej nefrotoksyczności zgłaszano zaburzenia homeostazy jonowej, takie jak hiperkaliemia, hipomagnezemia i hiperurykemia. W przypadku przewlekłej nefrotoksyczności raportowano zmiany morfologiczne obejmujące zwyrodnienie szkliste tętniczek, zanik kanalików i zwłóknienie śródmiąższowe.5

Hepatotoksyczność

Po wprowadzeniu cyklosporyny do obrotu zgłaszano przypadki działania hepatotoksycznego i uszkodzenia wątroby, obejmujące cholestazę, żółtaczkę, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, powikłaniami infekcyjnymi lub jednocześnie stosujących inne leki hepatotoksyczne. U pacjentów po przeszczepie narządu odnotowano przypadki śmiertelne związane z hepatotoksycznością.6

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również pojedyncze przypadki bólu kończyn dolnych związanego ze stosowaniem cyklosporyny. Ból kończyn dolnych może być objawem zespołu bólowego wywołanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS, ang. Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).7

U pacjentów z dużym stężeniem cyklosporyny raportowano przypadki upośledzenia słuchu w fazie po wprowadzeniu leku do obrotu.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Cyclaid

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane produktu leczniczego Cyclaid obserwowane w badaniach klinicznych, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.9

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek
Niezbyt często Małopłytkowość, niedokrwistość Zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie poziomu hemoglobiny
Rzadko Zespół hemolityczno-mocznicowy, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna Ciężkie zaburzenia krwi związane z uszkodzeniem naczyń
Częstość nieznana Mikroangiopatia zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa Zaburzenia krzepnięcia z uszkodzeniem małych naczyń
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperlipidemia Podwyższone stężenie lipidów we krwi
Często Hiperglikemia, jadłowstręt, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia Podwyższone stężenie glukozy, utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie potasu, obniżone stężenie magnezu
Częstość nieznana Inne zaburzenia elektrolitowe Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Drżenie, bóle głowy Mimowolne drżenia mięśni, różnego rodzaju bóle głowy
Często Drgawki, parestezje Napady padaczkowe, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, drętwienie)
Niezbyt często Encefalopatia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) Objawy: drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa
Rzadko Polineuropatia ruchowa Uszkodzenie wielu nerwów odpowiedzialnych za funkcje ruchowe
Bardzo rzadko Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym tarcza zastoinowa z możliwymi zaburzeniami widzenia w następstwie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Częstość nieznana Migrena Specyficzny rodzaj silnego bólu głowy
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie tętnicze Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Często Nagłe zaczerwienienie twarzy Czasowe rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy i szyi
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka, przerost dziąseł, wrzód trawienny Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nadmierny rozrost tkanki dziąseł
Rzadko Zapalenie trzustki Stan zapalny trzustki, często objawiający się silnym bólem brzucha
Częstość nieznana Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe Różne dolegliwości układu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Nieprawidłowa czynność wątroby Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
Częstość nieznana Toksyczny wpływ na wątrobę i uszkodzenie wątroby Cholestaza, żółtaczka, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Hirsutyzm Nadmierne owłosienie ciała, zwłaszcza twarzy
Często Trądzik, nadmierne owłosienie Zmiany trądzikowe, wzrost włosów w miejscach nietypowych
Niezbyt często Wysypki alergiczne Zmiany skórne spowodowane reakcją alergiczną
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Mialgia, kurcze mięśni Bóle mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni
Rzadko Osłabienie mięśni, miopatia Choroby mięśni prowadzące do ich osłabienia
Częstość nieznana Ból kończyn dolnych Może być objawem zespołu bólowego wywołanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Zaburzenia czynności nerek Upośledzenie czynności nerek, wzrost stężenia kreatyniny i mocznika
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Nieregularne miesiączkowanie, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka, uczucie zmęczenia Podwyższona temperatura ciała, ogólne osłabienie
Niezbyt często Obrzęki, zwiększenie masy ciała Nagromadzenie płynu w tkankach, przyrost masy ciała
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Upośledzenie słuchu Osłabienie słuchu, głównie u pacjentów z dużym stężeniem cyklosporyny

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. roku życia, stosujące standardowe dawkowanie cyklosporyny. Profil bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów był porównywalny do profilu u osób dorosłych.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl